Bioline Norovirus

Bioline Norovirus

Norovirus là nguyên nhân chính gây viêm dạ dày ruột trên toàn thế giới với ước tính khoảng 23 triệu ca mỗi năm ở Hoa Kỳ. Chúng lây truyền trực tiếp từ người sang người và gián tiếp thông qua nước và thực phẩm bị nhiễm khuẩn. Chúng thường xuyên liên quan đến các đợt bùng phát dịch bệnh ở các cơ sở công cộng, chẳng hạn như nhà dưỡng lão, bệnh viện, nhà trẻ, nhà tù và trên các du thuyền.

Nguyên lý hoạt động của xét nghiệm

Test nhanh Bioline™ Norovirus có 2 vạch được phủ sẵn trên bề mặt của test nhanh: "T" (vạch thử) và "C" (vạch chứng). Sẽ không thể nhìn thấy vạch thử cũng như vạch chứng trong cửa sổ đọc kết quả trước khi bỏ mẫu vào. Vạch chứng được sử dụng cho quy trình kiểm chuẩn và sẽ luôn xuất hiện khi quy trình xét nghiệm được thực hiện đúng cách và thuốc thử của vạch chứng hoạt động. Vạch thử màu tím sẽ xuất hiện trong ô cửa sổ đọc kết quả nếu có đủ norovirus trong mẫu bệnh phẩm. Khi mẫu bệnh phẩm được thêm vào xét nghiệm, các norovirus trong mẫu bệnh phẩm sẽ phản ứng với các kháng thể đặc hiệu của norovirus được đánh dấu dạng keo vàng và tạo thành phức hợp gồm phức hợp keo vàng kháng nguyên-kháng thể. Khi phức hợp này di chuyển dọc theo chiều dài của ô cửa sổ đọc kết quả theo hoạt động mao dẫn, phức hợp sẽ được các kháng thể đơn dòng đặc hiệu của norovirus được cố định trong vạch thử trên ô cửa sổ đọc kết quả thu thập và tạo ra một vạch màu. Trong trường hợp không có norovirus trong mẫu bệnh phẩm, phức hợp sẽ không được hình thành và không có vạch màu xuất hiện trong ô cửa sổ đọc kết quả của test thử.

Thu thập và xử lý mẫu bệnh phẩm

* Trước khi chiết xuất

1. Việc lấy mẫu phải được thực hiện càng sớm càng tốt sau khi xuất hiện các triệu chứng (tiêu chảy và nôn mửa) vì quá trình loại trừ vi rút đạt mức tối đa là 1 - 3 ngày sau khi khởi phát triệu chứng.

2. Các mẫu phân phải được thu thập trong các vật chứa sạch không có bất kỳ chất phụ gia nào và mẫu phân có thể được bảo quản trong tủ lạnh (2 – 8°C) trong 72 giờ.

3. Nếu cần bảo quản mẫu lâu hơn 72 giờ thì nên để đông (≤-20°C).

4. Trước khi bắt đầu xét nghiệm, các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn, đưa về nhiệt độ phòng (15 - 30°C) và phải được trộn đều trước khi sử dụng.

5. Tránh để đông và rã đông mẫu nhiều lần.

* Mẫu bệnh phẩm đã chiết xuất

1. Nếu không xét nghiệm mẫu bệnh phẩm đã chiết xuất ngay lập tức, thì phải bảo quản lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong 72 giờ.

2. Với mẫu phân lỏng, dùng micropipet hút 0,1 ml mẫu bệnh phẩm và làm tan mẫu trong dung dịch pha loãng.

Với mẫu phân rắn, lấy một phần mẫu phân (khoảng 50 - 100 mg) bằng que lấy mẫu. Đưa que vào ống lấy mẫu có chứa dung dịch pha loãng.

Quy trình xét nghiệm 

* Quy trình chiết xuất: chuẩn bị mẫu bệnh phẩm chiết xuất

1. Để test thử và mẫu bệnh phẩm đã chiết xuất về nhiệt độ phòng từ 15°C đến 30°C trước khi làm xét nghiệm.

2. Lấy dung dịch pha loãng đến vạch đầy như trong hình và cho dung dịch pha loãng vào ống lấy mẫu.

3. Lặp lại bước 2 ở trên.

4. Lấy một phần phân (khoảng 50 - 100 mg) từ mẫu phân bằng cách sử dụng que lấy mẫu.

5. Đưa que vào ống lấy mẫu có chứa dung dịch pha loãng.

6. Xoay que ít nhất 10 lần cho đến khi mẫu bệnh phẩm hòa tan vào dung dịch pha loãng và lấy que ra trong khi ép que vào thành ống.

* Quy trình xét nghiệm

1. Lấy test thử ra khỏi túi giấy bạc và đặt lên bề mặt bằng phẳng, khô ráo.

2. Lắp nắp nhỏ giọt vào ống lấy mẫu.

3. Sau đó, nhỏ 4 giọt (khoảng 100 μl) vào vùng nhỏ mẫu của test thử.

4. Đọc kết quả vào đúng 15 phút sau; không được đọc kết quả xét nghiệm sau 15 phút.

Diễn giải kết quả 

1. Vạch chứng có màu sẽ xuất hiện ở phần bên trái của ô cửa sổ đọc kết quả, cho biết test thử hoạt động đúng.

2. Phần bên phải của ô cửa sổ đọc kết quả cho biết kết quả xét nghiệm. Nếu vạch màu khác xuất hiện ở phần bên phải của ô cửa sổ đọc kết quả thì vạch này là vạch thử.

• Kết quả âm tính: Nếu chỉ xuất hiện vạch chứng (C) trong ô cửa sổ đọc kết quả thì kết quả là âm tính.

• Kết quả dương tính: Nếu vạch thử (T) và vạch chứng (C) xuất hiện trong ô cửa sổ đọc kết quả, bất kể vạch nào xuất hiện trước thì kết quả là dương tính.

Chú ý: Nếu có bất kỳ vạch thử nào, dù mờ đến đâu, kết quả vẫn là dương tính.

• Kết quả không hợp lệ: Nếu vạch chứng (C) không xuất hiện trong ô cửa sổ đọc kết quả sau khi thực hiện xét nghiệm thì kết quả được coi là không hợp lệ. Có thể đã không thực hiện đúng hướng dẫn hoặc kit thử đã bị hỏng do quá hạn. Cần xét nghiệm lại mẫu bệnh phẩm bằng một kit thử mới.

Bảo quản và độ ổn định của kit thử

1. Test thử cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 1°C đến 30°C. Không để đông kit thử hay các thành phần trong kit thử.

2. Dung dịch pha loãng ổn định cho đến ngày hết hạn nếu được bảo quản từ 1°C đến 30°C.

3. Test thử nhạy với cả nhiệt độ và độ ẩm. Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy test thử ra khỏi túi giấy bạc.

4. Không sử dụng kit thử quá hạn. Hạn sử dụng của kit thử được ghi ở bên ngoài bao bì.

5. Không dùng kit thử nếu túi đựng bị rách hoặc mép dán bị hở.

Cảnh báo

1. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm). Không sử dụng lại test thử.

2. Cần thực hiện chính xác theo hướng dẫn để có kết quả chính xác. Bất cứ ai thực hiện xét nghiệm với sản phẩm này đều phải được tập huấn cách sử dụng và có kinh nghiệm trong các quy trình xét nghiệm.

3. Không ăn uống hoặc hút thuốc trong khi xử lý mẫu bệnh phẩm.

4. Đeo găng tay trong khi xử lý mẫu bệnh phẩm và rửa tay kỹ sau đó.

5. Tránh làm văng hay tạo khí dung từ mẫu bệnh phẩm hay thuốc thử chiết xuất.

6. Lau sạch dung dịch bị đổ bằng chất tiệt trùng thích hợp.

7. Khử nhiễm và thải bỏ mẫu bệnh phẩm, bộ kit phản ứng và các vật liệu có thể bị nhiễm khuẩn trong thùng rác thải y tế như đối với các rác thải nhiễm khuẩn khác.

8. Không được trộn hay hoán đổi các mẫu bệnh phẩm khác nhau.

9. Cần cẩn thận để tránh làm nhiễm bẩn miệng chai khi nhỏ dung dịch pha loãng xét nghiệm vào vùng nhỏ mẫu.

10. Không được uống dung dịch pha loãng.

11. Dung dịch pha loãng của xét nghiệm Bioline™ Norovirus chứa chất kháng vi khuẩn độc quyền, không gây nguy hiểm cho người dùng nếu tuân theo các biện pháp phòng ngừa an toàn thông thường trong phòng thí nghiệm