Test nhanh phát hiện kháng thể IgM kháng Hepatitis E Virus Viêm Gan E HEV Wondfo

Test nhanh phát hiện kháng thể IgM kháng Hepatitis E Virus  Viêm Gan E HEV Wondfo

CHỈ ĐỊNH 

Diagnostic Kit for IgM Antibody to Hepatitis E Virus (Colloidal Gold) là xet nghiệm miễn dịch định tính phát hiện kháng thể lgM kháng virus viêm gan E (HEV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm được dùng để hỗ trợ chẩn đoán lây nhiễm HEV. Chỉ dùng trong chẩn đoán In-vitro tại các cơ sở y tế.

TỔNG QUAN

Virus viêm gan E là một loại virus không có vỏ bọc, hệ gen RNA sợi đơn, dương. Sự lây nhiễm HEV thường xảy ra do sử dụng nước uống bị ô nhiễm hoặc chưa được xử lý. Những trận mưa lớn và lũ lụt cũng góp phần làm bùng phát nhiễm HEV qua đường nước ở các vùng dịch. Dấu hiệu lâm sàng của nhiêm HEV cấp tính tương tự như nhiễm các loại viêm gan khác. HEV có thể gây vàng da, nôn mửa, chán ăn, mệt mỏi, tổn thương gan và suy gan. Trong giai đoạn nhiễm cấp tính, kháng thể lgM kháng HEV tăng cao trong huyết thanh của người bệnh. Hàm lượng kháng thê lgM giảm đang kê và thạm chi biến mất trong giai đoạn phục hồi. Do viêm gan E không thể phân biệt được với các viêm gan cấp tính khác về mặt lâm sàng, do đó để chẩn đoán chính xác cần phải xét nghiệm máu phát hiện các kháng thể kháng virus đặc hiệu.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Xét nghiệm chỉ được thực hiện với mẫu huyết thanh hoặc huyết tương. Không sử dụng với mẫu máu toàn phần.

1. Lấy mẫu máu toàn phần tĩnh mạch vào ống lấy máu theo quy trình lấy máu tĩnh mạch tiêu chuẩn. Nếu cần lấy huyết tương, sử dụng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu phù hợp (EDTA, sodium citrate hoặc heparin).

2. Tách huyết thanh/ huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh máu bị tan huyết (hemolysis). 3. Xét nghiệm nên được thực hiện ngay lập tức sau khi lấy mẫu phẩm. Không để các mẫu phẩm ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Mẫu phải được bảo quản ở 2°C ~8°C trong tối đa 3 ngày. Để bảo quản trong thời gian dài, mẫu phải được giữ dưới -20°C. Để mẫu đạt nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm. Mẫu đông băng cần được làm tan hoàn toàn và trộn đều trước khi xét nghiệm. Mẫu không nên để đông băng và tan nhiều lần. Chỉ sử dụng mẫu không bị tan huyết (non-hemolytic). QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM Để khay thử, dung dịch pha mẫu, mẫu phẩm cân bằng với nhiệt độ phòng (10°C ~30°C) trước khi tiến hành xét nghiệm. 1. Vặn mở nắp lọ dung dịch pha mẫu, dùng ống nhỏ giọt hút 5ụl huyết thanh hoặc huyết tương vào lọ dung dịch pha mẫu.

2. Vặn đóng nắp lọ dung dịch pha mẫu. Trộn đều mẫu phẩm và dung dịch pha mẫu bằng cách vỗ nhẹ hoặc đảo ngược lọ.

3. Lấy khay thử ra khỏi túi và đặt lên bề mặt phẳng và sạch.

4. Mở nắp trên của lọ dung dịch pha mẫu. Nhỏ 2-3 giọt mẫu phẩm đã trộn vào ô nhận mẫu của khay thử.

5. Đọc kết quả tại phút thứ 20. Không đọc kết quả sau 30 phút.

PHẢN ỨNG CHÉO

Phản ứng chéo của xét nghiệm với các mẫu bệnh khác đã được nghiên cứu. Các bệnh sau không được phát hiện khi sử dụng khay thử Diagnostic Kit for IgM Antibody to Hepatitis E Virus (Colloidal Gold): HAV, HBV, HCV, HIV, TP, Lupus ban đỏ hệ thống và viêm gan do cytomegalovirus

CHẤT GÂY NHIỄU

Các chất sau không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm ở nồng độ được chỉ định:

Yếu tố dạng thấp ≤ 1421U/mL

Billrubin ≤ 212.40pmol/L

Triglycerides ≤ 23.45mmol/L

Hemoglobin ≤ 9g/L

ĐỘ CHÍNH XÁC

1. Độ chính xác ngẫu nhiên được xác định bằng cách lặp lại 10 lần xét nghiệm với 3 mẫu phẩm khác nhau chứa nồng độ kháng thể khác nhau. Các kết quả âm tính và dương tính chính xác 100%.

2. Độ chính xác ngẫu nhiên lặp được xắc định bằng cách xét nghiệm sử dụng 3 mẫu phẩm khác nhau chứa nồng độ kháng thể khác nhau với khay thử được lấy từ 3 lô khác nhau. Kết quả âm tính và dương tính chính xác 100%.