Bioline™ INFLUENZA ANTIGEN

Xét nghiệm kháng nguyên vi rút cúm loại A và B

Nguyên lý xét nghiệm 

Tets thử Bioline™ Influenza Antigen bao gồm (1) chiết xuất các kháng nguyên của vi rút cúm A và B bằng cách phá vỡ và để lộ nucleoprotein vi rút bên trong của mẫu bệnh phẩm và (2) đưa test thử vào ống thuốc thử chiết xuất. Tets thử Bioline™ Influenza Antigen được cố định bằng các kháng thể chuột đơn dòng kháng cúm A và kháng cúm B. Và các kháng thể được chọn lọc đặc biệt làm vật liệu phát hiện. Các kháng thể này giúp test thử Bioline™ Influenza Antigen xác định các kháng nguyên cúm loại A và loại B trực tiếp từ que phết mũi, que phết họng hoặc các mẫu hút từ mũi / mũi-hầu với độ chính xác cao.

Bảo quản và độ ổn định của kit thử

• Test thử cần được bảo quản từ 1 - 30°C. Không để đông kit thử hay các thành phần.
• Không sử dụng test thử sau ngày hết hạn sử dụng.
• Hạn sử dụng của kit thử được ghi ở bên ngoài bao bì.
• Sản phẩm này ổn định trong thời gian 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Không dùng kit thử nếu túi đựng bị rách hoặc mép dán bị hở.
• Test thử nhạy với cả nhiệt độ và độ ẩm. Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy test thử ra khỏi túi giấy bạc.

Thu thập và bảo quản mẫu bệnh phẩm
1. Thu thập mẫu bệnh phẩm
• Mẫu phết mũi
Để lấy mẫu phết mũi, đưa que khử trùng vào lỗ mũi có nhiều dịch nhất theo quan sát bằng mắt. Xoay nhẹ, đẩy que đến khi cảm thấy lực cản ở cuốn mũi (ngắn hơn  1 inch từ lỗ mũi). Xoay que vài lần lên thành mũi.
• Mẫu phết họng
Để lấy mẫu phết họng, hãy cọ mạnh que rayon lên cả hai bề mặt amidan và vùng hầu phía sau. Lấy que ra khỏi miệng và đưa que, đầu que hướng xuống, vào giấy gói.
• Mẫu phết mũi-hầu
Để lấy mẫu phết mũi-hầu, đưa que vào lỗ mũi song song với vòm họng và để yên trong vài giây để thấm dịch tiết.
• Các mẫu hút từ mũi / mũi-hầu
» Thể tích dịch hút mẫu hút từ mũi / mũi-hầu phù hợp là 2 - 2,5 ml. Chuyển mẫu bệnh phẩm vào vật đựng mẫu sạch, khô.
» Quá nhiều lượng mẫu hút từ mũi / mũi-hầu có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm không chính xác.
» Xử lý mẫu bệnh phẩm như được mô tả trong “Quy trình xét nghiệm”
2. Vận chuyển và bảo quản mẫu bệnh phẩm
• Phải xét nghiệm mẫu bệnh phẩm càng sớm càng tốt sau khi lấy.
• Vận chuyển mẫu mới đến phòng thí nghiệm càng nhanh càng tốt trong hệ thống vận chuyển chất lỏng thích hợp được đặt lên đá lạnh hoặc trong tủ lạnh ở 2-8°C trong tối đa 3 ngày.
• Nếu không sử dụng môi trường vận chuyển, mẫu bệnh phẩm có thể được bảo quản trong tủ lạnh (2-8°C) hoặc ở nhiệt độ phòng (15-30°C) trong vật đựng sạch, khô, được đậy kín trong tối đa 8 giờ trước khi xét nghiệm.
• Nếu mẫu bệnh phẩm được xét nghiệm muộn hơn, phải cho mẫu phết vào 1 - 2 ml môi trường vận chuyển hoặc nước muối sinh lý bằng cách chiết xuất trực tiếp.
* Môi trường vận chuyển: Việc sử dụng các môi trường vận chuyển sau đây đã được thử nghiệm và cho thấy là tương thích với test thử Bioline™ Influenza Antigen. Nước muối sinh lý EMEM+1%BSA PBS EMEM+0,5%BSA PBS+0,5%BSA Trypticase soy Broth+0,5%BSA PBS+0,5%Gelatin Trypticase soy Broth+0,5% gelatin.

Quy trình xét nghiệm 

Chiết xuất mẫu bệnh phẩm
1. Tất cả các mẫu phết không nằm trong môi trường vận chuyển phải được chiết xuất bằng phương pháp sau.
• Để tất cả thành phần của test thử và mẫu bệnh phẩm đã chiết xuất đạt nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.
• Giữ ống nhỏ giọt dùng một lần theo chiều thẳng đứng, hút dung dịch pha loãng trong chai đến vạch đầy như trong hình quy trình xét nghiệm sau
đây (khoảng 300 μl). Cho 300 μl dung dịch pha loãng vào ống nghiệm.
• Cho mẫu phết vào ống nghiệm. Xoay que ít nhất năm lần trong khi ép đầu que vào đáy và thành ống nghiệm.
• Xoay đầu que vào bên trong ống nghiệm khi bạn lấy que ra. Thải bỏ que đã sử dụng theo quy trình thải bỏ chất thải nguy hiểm sinh học của địa
phương.
• Sau đó mẫu phải được thực hiện theo Quy trình xét nghiệm [Phản ứng với test thử].
2. Các mẫu hút từ mũi / mũi-hầu và mẫu phết được đặt trong môi trường vận chuyển bằng cách chiết xuất trực tiếp.
• Dùng pipet nhỏ trực tiếp cả 100 μl mẫu đã chiết xuất hoặc mẫu hút và 100 μl dung dịch pha loãng vào ống nghiệm. Trộn đều mẫu.
• Sau đó mẫu phải được thực hiện theo Quy trình xét nghiệm [Phản ứng với test thử].
Phản ứng với test thử
• Lấy test thử ra khỏi túi giấy bạc trước khi sử dụng.
• Đặt test thử vào ống nghiệm với các mũi tên trên test thử hướng xuống dưới. Không cầm hoặc di chuyển test thử cho đến khi kết thúc xét nghiệm
và sẵn sàng để đọc.
• Đọc kết quả vào đúng 10 đến 15 phút sau. Có thể xuất hiện một số kết quả dương tính sớm.

Diễn giải kết quả 
1. Kết quả âm tính: Chỉ có vạch chứng xuất hiện.
2. Kết quả dương tính
 Chú ý: Nếu xuất hiện bất kỳ vạch nào, dù mờ đến đâu, kết quả vẫn là dương tính.
• Dương tính với vi rút cúm loại A: Hai vạch xuất hiện: Chia màng thành bốn phần, một vạch màu tím gần với đệm mẫu và vạch chứng xuất hiện.
• Dương tính với vi rút cúm loại B: Hai vạch xuất hiện: Chia màng thành bốn phần, một vạch màu tím ở giữa màng và vạch chứng xuất hiện.
• Dương tính với vi rút cúm loại A và B (Nghi ngờ đồng nhiễm): Ba vạch xuất hiện: Hai vạch màu tím (vạch “B” và “A”) và vạch chứng xuất hiện.
3. Kết quả không hợp lệ: Vạch chứng không xuất hiện: Nếu vạch màu tím (C) không xuất hiện trong ô cửa sổ đọc kết quả sau khi thực hiện xét nghiệm
thì kết quả được coi là không hợp lệ. Một số nguyên nhân dẫn đến kết quả không hợp lệ là: không làm theo đúng hướng dẫn hoặc test thử có thể
đã bị giảm chất lượng sau ngày hết hạn. Cần làm lại xét nghiệm bằng một kit thử mới.