Bioline TB Ag MPT64

Bioline TB Ag MPT64

Bệnh lao là bệnh truyền nhiễm có nguy cơ lây bệnh cao do vi khuẩn Mycobacterium tuberculose gây ra và có khả năng gây tử vong cho người. Dựa trên đặc điểm sinh hóa, miễn dịch và sinh học phân tử của Mycobacterium tuberculosis, đã xác định được một số kháng nguyên có thể hữu ích trong việc phát triển các phương pháp chẩn đoán tiên tiến nhằm phân biệt giữa M. tuberculosis complex và các vi khuẩn mycobacteria không phải là M. tuberculosis (trực khuẩn MOTT). M. tuberculosis được biết là tiết ra hơn 33 loại protein khác nhau. Một trong những loại protein chiếm ưu thế, MPT64 chỉ được tìm thấy trong dịch nuôi cấy của các chủng M. tuberculosis complex. 

Nguyên lý hoạt động

Thanh thử gồm có một cổng mẫu, một cổng phức hợp vàng, một màng nitrocellulose và một cổng hấp phụ Kháng thể đơn dòng chuột kháng MPT64 được cố định trên màng nitrocellulose đóng vai trò là vật liệu bắt giữ (vạch thử). Một kháng thể khác, đã nhận ra một biểu mô khác của MPT64, liên kết với các hạt keo vàng được sử dụng để bắt giữ và phát hiện kháng nguyên trong một xét nghiệm kiểu sandwich.
Test thử Bioline™ TB Ag MPT64 có ký tự T và C tương ứng với “vạch thử” và “vạch chứng” trên bề mặt. Cả “vạch thử” và “vạch chứng” đều không xuất hiện trong ô cửa sổ đọc kết quả trước khi cho mẫu bệnh phẩm vào. “Vạch chứng” được dùng để kiểm soát quy trình. Vạch chứng sẽ luôn xuất hiện khi quy trình xét nghiệm được thực hiện đúng cách và thuốc thử xét nghiệm của vạch chứng hoạt động. Khi mẫu xét nghiệm được bỏ vào vùng nhỏ mẫu chảy ngang qua màng, phức hợp kháng thể-keo vàng liên kết với kháng nguyên MPT64 trong mẫu bệnh phẩm, môi trường chất lỏng.
Sau đó, phức hợp tiếp tục chảy và liên kết với kháng thể chuột đơn dòng kháng MPT64 trên pha rắn của vạch thử, tạo ra vạch màu chuyển từ đỏ sang tím. Nếu không có MPT64, sẽ không có vạch nào trên vùng vạch thử. 

Bảo quản và độ ổn định của kit thử
1. Test thử cần được bảo quản từ 1~30°C. Không để đông kit thử hay các thành phần.
2. Test thử nhạy với cả nhiệt độ và độ ẩm. Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy test thử ra khỏi túi giấy bạc.
3. Không sử dụng sau ngày hết hạn sử dụng.
4. Hạn sử dụng của kit thử được ghi ở bên ngoài bao bì.
5. Không để kit thử dưới ánh nắng trực tiếp.
6. Không dùng bộ kit nếu túi đựng bị rách hoặc mép dán bị hở.

Cảnh báo
1. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm). Không sử dụng lại test thử.
2. Dùng cho xét nghiệm nhanh để xác định M. tuberculosis complex từ môi trường nuôi cấy lỏng và rắn.
3. Không ăn uống hoặc hút thuốc trong khi xử lý mẫu bệnh phẩm.
4. Mang găng tay và khẩu trang khi xử lý mẫu bệnh phẩm. Rửa tay kỹ ngay sau đó.
5. Lau sạch dung dịch bị đổ bằng chất tiệt trùng thích hợp.
6. Khử nhiễm và thải bỏ tất cả mẫu thử, kit phản ứng và các vật liệu có nguy cơ lây nhiễm như rác thải nhiễm khuẩn trong thùng chứa chất thải nguy hiểm.
7. Không được uống dung dịch đệm chiết xuất.
8. Dung dịch đệm chiết xuất chứa chất kháng vi khuẩn độc quyền, natri azua, không gây nguy hiểm cho người dùng nếu tuân theo các biện pháp phòng ngừa an toàn thông thường trong phòng thí nghiệm. Nếu dung dịch đệm chiết chuất tiếp xúc với mắt và/hoặc da, hãy rửa sạch vùng cơ thể bị ảnh hưởng bằng nước và xà phòng ngay lập tức. Nếu bị kích ứng hoặc có dấu hiệu nhiễm độc, hãy liên hệ dịch vụ y tế ngay lập tức.

Thu thập và xử lý mẫu phẩm
1. Nuôi cấy trong môi trường lỏng
• 100 μl mẫu bệnh phẩm được lấy từ môi trường nuôi cấy lỏng được xử lý bằng mẫu nước bọt có thể được cho trực tiếp vào vùng nhỏ mẫu (“S”) mà không cần sử dụng quy trình chuẩn bị mẫu bệnh phẩm.
2. Nuôi cấy trong môi trường rắn
• Cụm khuẩn
Để chuẩn bị mẫu bệnh phẩm từ môi trường nuôi cây rắn, cần tạo huyền phù của 3~4 cụm khuẩn với 200 μl dung dịch đệm chiết xuất trước khi xét nghiệm.
• Chất lỏng ngưng tụ
Nếu có ống chất lỏng ngưng tụ của thạch nghiêng , có thể cho 100 μl mẫu bệnh phẩm được lấy từ chất lỏng ngưng tụ trực tiếp vào vùng nhỏ mẫu (“S”), hoặc có thể tạo huyền phù của cụm khuẩn với chất lỏng ngưng tụ này thay vì dung dịch đệm chiết xuất.

Quy trình xét nghiệm 
1. Lấy test thử ra khỏi túi kim loại và đặt lên bề mặt bằng phẳng, khô ráo.
2. Thêm 100 μl môi trường nuôi cấy lỏng (hoặc 100 μl môi trường nuôi cấy rắn trộn với dung dịch đệm) vào vùng nhỏ mẫu (“S”).
3. Khi test thử bắt đầu hoạt động, bạn sẽ nhìn thấy một vạch màu tím di chuyển dọc ô cửa sổ đọc kết quả ở vùng giữa của test thử.
4. Diễn giải kết quả xét nghiệm 15 phút sau khi cho mẫu bệnh phẩm vào.
Chú ý: Không được đọc kết quả sau quá 15 phút; đọc sau quá 15 phút có thể cho kết quả sai.

Diễn giải kết quả 
1. Vạch màu xuất hiện ở phần bên trái của ô cửa sổ đọc kết quả gọi là vạch chứng và nó cho biết test thử hoạt động đúng. Vạch này là Vạch chứng.
2. Phần bên phải của ô cửa sổ đọc kết quả cho biết kết quả xét nghiệm. Nếu vạch màu khác xuất hiện ở phần bên phải của ô cửa sổ đọc kết quả thì vạch này là vạch thử.
Kết quả âm tính: Nếu chỉ xuất hiện vạch chứng (vạch “C”) trong ô cửa sổ đọc kết quả thì kết quả là âm tính.
Kết quả dương tính: Nếu hai vạch màu (vạch “T” vạch và “C”) xuất hiện trong ô cửa sổ đọc kết quả, bất kể vạch nào xuất hiện trước thì kết quả là dương tính.
Chú ý: Nếu có bất kỳ vạch thử nào, dù mờ đến đâu, kết quả vẫn là dương tính.
*Lưu ý:
• Tùy thuộc vào nồng độ của kháng nguyên MPT64, độ đậm màu của vạch thử có thể khác nhau.
• Kết quả dương tính sẽ không thay đổi khi đã được thiết lập sau 15 phút.
Kết quả không hợp lệ: Nếu vạch chứng không xuất hiện trong ô cửa sổ đọc kết quả sau khi thực hiện xét nghiệm thì kết quả được coi là không hợp lệ. Người dùng có thể đã không thực hiện đúng hướng dẫn hoặc test thử đã bị hỏng. Chúng tôi khuyên bạn nên xét nghiệm lại mẫu bệnh phẩm.