Bioline™ Influenza Ag ABA(H1N1)

Bioline™ Influenza Ag ABA(H1N1)

Vào tháng 4 năm 2009, một chủng vi rút cúm A mới, tuýp phụ H1N1 lần đầu tiên được phát hiện ở Hoa Kỳ. Cúm A/B/A (H1N1) hay “cúm lợn” tiếp tục lây lan trên toàn cầu và vào ngày 11 tháng 6 năm 2009, WHO tuyên bố bùng phát thành đại dịch. Vào năm 2010, WHO tuyên bố đại dịch đã kết thúc, và kể từ đó vi rút cúm A/B/A (H1N1) được xem là vi rút cúm mùa.

Nguyên lý xét nghiệm

Test thử Bioline™ Influenza Ag A/B/A (H1N1) được cố định bằng hemagglutinin kháng thể chuột đơn dòng kháng cúm A/B/A (H1N1), kháng thể kháng Cúm A và kháng Cúm B. Các kháng thể được lựa chọn đặc biệt được sử dụng làm vật liệu phát hiện và giúp xác định các kháng nguyên vi rút cúm A, B và A/B/A (H1N1) trực tiếp và với độ chính xác cao.

Bảo quản và độ ổn định của kit thử
1. Kit thử cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 1°C đến 30°C. Không để đông kit thử hay các thành phần trong kit thử.
2. Test thử nhạy với cả nhiệt độ và độ ẩm. Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy test thử ra khỏi túi giấy bạc.
3. Không sử dụng kit thử quá hạn.
4. Hạn sử dụng của kit thử được ghi ở bên ngoài bao bì.
5. Không dùng kit thử nếu túi đựng bị rách hoặc mép dán bị hở.

Thu thập và xử lý mẫu phẩm
Thu thập mẫu bệnh phẩm
I. Tất cả các mẫu phết
1. Mẫu phết mũi-hầu
Để lấy mẫu phết mũi-hầu, đưa que vào lỗ mũi song song với vòm họng và để yên trong vài giây để thấm dịch tiết.
* Lưu ý: Đã có báo cáo rằng que phết mũi-hầu có chứa vật liệu tế bào được ưa chuộng hơn que phết mũi và que phết về chất lượng mẫu xét nghiệm. Điều đặc biệt  quan trọng là phải thu thập đủ số lượng vi rút từ các tế bào biểu mô từ màng (niêm mạc) mũi-hầu.
2. Mẫu phết mũi
Để lấy mẫu phết mũi, đưa que khử trùng vào lỗ mũi có nhiều dịch nhất theo quan sát bằng mắt. Xoay nhẹ, đẩy que đến khi cảm thấy lực cản ở cuốn mũi (ngắn hơn 1 inch từ lỗ mũi). Xoay que vài lần lên thành mũi.
3. Mẫu phết họng
Để lấy mẫu phết họng, hãy cọ mạnh que rayon lên cả hai bề mặt amidan và trên vùng hầu phía sau. Lấy que ra khỏi miệng và đưa que, đầu que hướng xuống, vào giấy gói.
II. Các mẫu hút từ mũi/mũi-hầu
• Nên hút hoặc rửa với thể tích từ 2ml đến 2,5ml.
• Thể tích rửa hoặc hút quá nhiều có thể làm giảm độ nhạy của xét nghiệm.
• Chuyển mẫu bệnh phẩm vào hộp đựng mẫu sạch, khô.
• Xử lý tất cả các mẫu như được mô tả trong phần “Quy trình xét nghiệm”.

Quy trình xét nghiệm
Chiết xuất mẫu bệnh phẩm
I. Tất cả các mẫu phết không được bảo quản trong môi trường vận chuyển phải được chiết xuất bằng phương pháp sau:
1. Để test thử và mẫu bệnh phẩm đã chiết xuất về nhiệt độ phòng từ 15°C đến 30°C trước khi làm xét nghiệm.
2. Giữ ống nhỏ giọt dùng một lần theo chiều thẳng đứng, hút dung dịch pha loãng trong chai đến vạch đầy như trong hình quy trình xét nghiệm sau đây (khoảng 300μl). Cho 300μl dung dịch pha loãng vào ống nghiệm.
3. Cho mẫu phết vào ống nghiệm. Xoay đầu que lên mặt trong của ống nghiệm ít nhất năm lần đồng thời bóp ống. 
4. Lấy que ra trong khi bóp ống và sau đó thải bỏ que đã sử dụng theo quy trình thải bỏ chất thải nguy hiểm sinh học của cơ sở của bạn.
II. Các mẫu hút từ mũi/mũi-hầu và mẫu phết được đặt trong môi trường vận chuyển bằng cách chiết xuất trực tiếp:
1. Dùng pipet nhỏ trực tiếp 100μl mẫu đã chiết xuất hoặc mẫu hút và 100μl dung dịch pha loãng vào ống nghiệm.
Trộn đều mẫu.
Phản ứng với test thử
1. Lấy test thử ra khỏi túi giấy bạc trước khi sử dụng.
2. Đặt test thử vào ống nghiệm với các mũi tên trên test thử hướng xuống dưới. Không cầm hoặc di chuyển test thử cho đến khi kết thúc xét nghiệm và sẵn sàng để đọc.
3. Đọc kết quả vào đúng 10 đến 15 phút sau. Có thể xuất hiện một số kết quả dương tính sớm hơn.
Chú ý: Không được đọc kết quả sau 15 phút. Việc đọc quá muộn có thể cho kết quả sai.

Diễn giải kết quả 
1. Kết quả âm tính: Chỉ vạch chứng (C) xuất hiện.
2. Kết quả dương tính
Chú ý: Nếu xuất hiện bất kỳ vạch nào, dù mờ đến đâu, kết quả vẫn là dương tính.
• Dương tính với vi rút A/B/A (H1N1) [Xuất hiện hai hoặc ba vạch]: Xuất hiện một vạch màu tím (A (H1N1)) hoặc hai vạch màu tím (A (H1N1) và A) và vạch chứng (C).
• Dương tính với vi rút cúm A [Xuất hiện hai vạch]: Xuất hiện một vạch màu tím (A) và vạch chứng (C).
• Dương tính với vi rút cúm B [Xuất hiện hai vạch]: Xuất hiện một vạch màu tím (B) và vạch chứng (C).
• Dương tính với vi rút cúm A và B (nghi ngờ đồng nhiễm) [Xuất hiện ba hoặc bốn vạch]: Xuất hiện hai vạch màu tím (B và A hoặc B và A (H1N1)) hoặc ba vạch màu tím (A, B và A (H1N1)) và vạch chứng (C).
3. Kết quả không hợp lệ: Vạch chứng (C) không xuất hiện.
Nếu vạch chứng không xuất hiện trong ô cửa sổ đọc kết quả sau khi thực hiện xét nghiệm thì kết quả được coi là không hợp lệ. Cần xét nghiệm lại mẫu bệnh phẩm bằng một kit thử mới.