Test nhanh xét nghiệm chẩn đoán nhiễm virus RSV CTK Biotech

Test nhanh xét nghiệm chẩn đoán nhiễm virus RSV CTK Biotech

OnSite RSV Ag Rapid Test là dụng cụ xét nghiệm sắc ký miễn dịch, theo nguyên lý dòng chày một chiều, định tính phát hiện kháng nguyên vi rút hợp bào hô hắp (RSV) trong dịch mũi, dịch họng hoặc dịch rửa mũi của người. Được sử dụng bởi các chuyên gia y tế để hỗ trợ chấn đoán nhiễm vi rút RSV. Bắt kỳ việc sử dụng hoặc diễn giải két quả từ xét nghiệm sơ bộ này đều phải dựa vào các biểu hiện làm sàng khác và chấn đoán chuyên môn từ bác sĩ. Phải sử dụng phương pháp xét nghiệm khác để khẳng định lại kết quả thu được từ bộ xét nghiệm này.

LẤY VÀ BẢO QUẢN MẪU
Mẫu phẩm của bệnh nhân phải được xem như nguồn lây nhiễm, thực hành đúng các quy trình chuẩn về an toàn sinh học khi tiếp xúc với mẫu phẩm.
1. Lấy mẫu
 

1.1: Dịch mũi: Đưa đầu bông que lấy mẫu vào vị trí có chứa nhiều dịch trong lỗ mũi, nhẹ nhàng xoay và đẩy đầu bông vào bén trong cho đến khi cảm tháy vướng (hét khoang mũi). Xoay và miết đầu bông vài lần vào thành mũi rồi nút ra tử từ.
 

1.2: Dịch họng: Đưa đầu bông que lấy mẫu vào vùng vm họng miết và xoay tròn đầu bông tại vùng amidan và thành sau họng để thu lấy mẫu phẩm. Tránh để nước bọt dinh vào đầu bông que lấy mẫu.
 

1.3: Dịch hút/ rửa mũi: Lấy dịch hút mũi bằng máy hút mũi theo hướng dẫn. Hút hoặc rửa để lấy 1-2 mL mẫu dịch. Cho mẫu dịch vào lọ khô và sạch.
 

2. Vận chuyên và bào quản mẫu: Tiến hành xét nghiệm sau khi lấy mẫu càng nhanh càng tốt. Nếu không thể xét nghiệm ngay, mẫu phẩm phải được bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8°C với thời gian tối đa 8 tiếng.
 

Bước 1:
- Để mẫu phẩm và các thành phần của khay thử đạt nhiệt độ phòng (15-30°C) nếu cần. Lắc đều mẫu phẩm trước khi tiền hành xét nghiệm.
 

Bước 2:
- Chiết mẫu
- Thêm 0.5 mL dung dịch chiết mẫu vào (các) ống chiết mẫu đến vạch được đảnh dầu phía dưới, sau đó giữ ông thẳng đứng bằng giá đỡ ống chiết mâu được cung cáp.
 

2.1 Dịch mũi/ dịch họng
- Đưa que láy mẫu chứa mẫu dịch mũi/ dịch họng vào ống chứa 0.5ml dung dịch chiết mẫu. Xoay và miêt đầu que lây mẫu vào thành và đáy ông nhiều lân. Rút que lấy mẫu ra và huy theo quy định. Mẫu chiết đã sẵn sàng để làm xét nghiệm.
 

2.2 Dịch hút/ rửa mũi 
- Nhỏ trực tiếp 0.5 mL dịch rửa mũi vào ông chiết mẫu chứa 0.5mL dung dịch chiết mẫu cho đến vạch được đánh dấu phía trén. Lắc nhẹ để trộn đều dung dịch. Mẫu chiết đã sẵn sàng để làm xét
 

Bước 3:
- Lấy khay thử ra khỏi túi đựng. Đặt khay thử lên mặt phẳng và sạch.
Bước 4:
- Đậy nắp nhỏ giọt vào ống chiết mẫu chứa mẫu
Bước 5: Đảo ngược ống và nhỏ 3 giọt (khoang 90yL) vào vùng nhận mẫu bằng cách bóp nhẹ ống

Bước 6: Đếm thời gian 
Bước 7: Đọc kết quả trong vòng 15 phút. Kết quả dương tính có thể xuất hiện trong vòng 3 phút. Kết quả âm tính phải được khẳng định ở cuối phút thứ 15. Mọi kết quả đọc ngoài khoảng 15 phút đều được coi là không có giá trị và phải làm xét nghiệm lại

ĐỌC VÀ DIỄN GIẢI KẾT QUẢ 

ÂM TỈNH: Xuất hiện chỉ một vạch chứng C. Thông báo không có kháng nguyên RSV trong mẫu phẩm. Kết quả là âm tính hoặc không phàn úng.

KÉT QUẢ DƯƠNG TÍNH: Xuất hiện SV vanh mẫu phẩm Kh chưng C và một vạch kết quả T. Thông báo có kháng nguyên RSV trong mẫu phẩm. Kết quả là dương tính hoặc có phản ứng. Mẫu phẩm có kết quả dương tính hoặc phần ứng phải được khăng đình lại bằng phương pháp xét nghiêm khác cùng với biểu hiên lâm sàng trước khi đưa ra chấn đoán.

KÉT QUẢ KHÔNG CÓ GIÁ TRỊ: Nếu không thấy xuất hiện vạch chứng C, kết quả không có giá trị dù xuất hiện vạch màu đỏ tia tại vạch kết quả T như hình minh họa bên dưới Lâm lại xết nghiệm với một khay thứ mới.

HIỆU QUẢ CHUẨN ĐOÁN LÂM SÀNG:

Độ nhạy tương quan: 96.3% (95% Cl: 93.0-98.3%)

Độ đặc hiệu tương quan: 97.9% (95% Cl: 95.8-99.2%)

Độ chinh xác tương quan: 97.3% (95% CI: 95.6-98.4%)

95% CI: Khoảng tin cậy 95%