Bioline HIV 1.2 3.0 03FK16 03FK10

Xét nghiệm Bioline™ HIV 1/2 3.0 bao gồm một test thử dạng màng, được phủ sẵn kháng nguyên thu thập HIV-1 tái tổ hợp (gp41, p24) trên vùng vạch thử 1 và với kháng nguyên thu thập HIV-2 tái tổ hợp (gp36) trên vùng vạch thử 2 tương ứng. Kháng nguyên HIV 1/2 tái tổ hợp (gp41, p24 và gp36) - phức hợp keo vàng và mẫu di chuyển dọc màng theo kiểu sắc ký đến vùng thử (T) và tạo thành một vạch có thể nhìn thấy khi phức hợp hạt vàng kháng nguyên-kháng thể-kháng nguyên hình thành với độ nhạy và độ đặc hiệu cao.

Quy trình xét nghiệm 

1. Đưa tất cả thành phần của kit test và mẫu bệnh phẩm về nhiệt độ phòng từ 15°C đến 30°C trước khi làm xét nghiệm.

2. Lấy test thử ra khỏi gói giấy bạc và đặt lên một bề mặt phẳng và khô ráo. Dán nhãn thông tin định danh bệnh nhân lên test thử.

3. [Sử dụng micropipet] Nhỏ 10 μl mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc nhỏ 20 μl mẫu máu toàn phần vào vùng nhỏ mẫu “S”.

HOẶC [Sử dụng pipet mao quản] Nhỏ 20 μl mẫu máu toàn phần đã hút vào vùng nhỏ mẫu “S”.

4. Nhỏ 4 giọt (khoảng 120 μl) dung dịch pha loãng vào vùng nhỏ mẫu "S".

Chú ý: Không để ống của lọ chạm vào test thử để tránh lây nhiễm chéo.

Cầm chai thẳng đứng khi nhỏ. Nếu không giữ lọ thẳng đứng, kết quả xét nghiệm có thể không chính xác. Cần nhỏ chính xác 4 giọt. Việc thêm nhiều hơn 4 giọt có thể dẫn đến màu nền hơi đỏ hoặc kết quả không hợp lệ.

5. Khi test thử bắt đầu hoạt động, bạn sẽ nhìn thấy một vạch màu tím di chuyển dọc ô cửa sổ đọc kết quả ở vùng giữa của test thử.

6. Đọc kết quả xét nghiệm từ 10 - 20 phút sau khi thêm dung dịch pha loãng.

Không đọc kết quả sau 20 phút.

Chú ý: Nếu kết quả xét nghiệm không rõ ràng sau 10 phút do màu nền cao, hãy đọc lại sau nhưng trong vòng 20 phút kể từ khi thêm dung dịch pha loãng. Nếu đọc kết quả ngoài khoảng thời gian này (trước 10 phút hoặc sau 20 phút) có thể dẫn đến kết quả sai.

Diễn giải kết quả 

1. Vạch chứng có màu sẽ xuất hiện ở vùng "C" của ô cửa sổ đọc kết quả, cho biết test thử hoạt động đúng.

2. Vùng “1” và "2" của ô cửa sổ đọc kết quả cho biết kết quả xét nghiệm.

• Kết quả âm tính: Nếu chỉ xuất hiện vạch chứng ("C") trong ô cửa sổ đọc kết quả thì kết quả là âm tính.

• Kết quả dương tính: Chú ý: Nếu có bất kỳ vạch thử nào, dù mờ đến đâu, kết quả vẫn là dương tính.

Trường hợp 1: Dương tính với HIV-1

- Sự xuất hiện của cả vạch thử 1 (1) và vạch chứng (C) cho biết kết quả dương tính với kháng thể HIV-1.

- Nếu độ đậm màu của vạch thử 1 đậm hơn vạch thử 2 trong ô cửa sổ đọc kết quả, bạn có thể hiểu kết quả là dương tính với kháng thể HIV-1.

Trường hợp 2: Dương tính với HIV-2

- Sự xuất hiện của cả vạch thử 2 (2) và vạch chứng (C) cho biết kết quả

dương tính với kháng thể HIV-2.

- Nếu độ đậm màu của vạch thử 2 đậm hơn vạch thử 1 trong ô cửa sổ đọc

kết quả, bạn có thể hiểu kết quả là dương tính với kháng thể HIV-2.

Trường hợp 3: Dương tính với cả HIV-1 và HIV-2

Sự xuất hiện của vạch thử 1 (1), vạch thử 2 (2) và vạch chứng (C) cho biết kết quả dương tính với kháng thể HIV-1 và/hoặc kháng thể HIV-2.

Chú ý: Mặc dù kết quả dương tính với kháng thể HIV-1 và kháng thể HIV-2 ở một bệnh nhân là một trường hợp hiếm khi xảy ra, nhưng có thể có sự tương đồng trong trình tự axit amin giữa kháng thể HIV-1 và kháng thể HIV-2. Để xác định loại vi rút hoặc chẩn đoán chính xác tình trạng đồng nhiễm, bạn phải thực hiện xét nghiệm xác nhận như Western Blot...

• Kết quả không hợp lệ:

Nếu không có vạch chứng (C) và/hoặc có vết bẩn màu hồng/tím trong ô cửa sổ đọc kết quả thì sẽ cho biết kết quả không hợp lệ. Người dùng có thể đã không thực hiện đúng hướng dẫn hoặc test thử đã bị hỏng. Cần làm lại xét nghiệm bằng một test thử mới.

Bảo quản và độ ổn định của kit test

1. Kit test cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 1°C đến 30°C. Không để đông kit test hay các thành phần trong kit test.

2. Có thể mở và đóng lọ dung dịch pha loãng nhiều lần mỗi khi làm xét nghiệm. Cần đóng chặt nắp sau mỗi lần sử dụng. Dung dịch pha loãng ổn

định cho đến ngày hết hạn nếu được bảo quản từ 1 đến 30°C.

3. Test thử nhạy với cả nhiệt độ và độ ẩm. Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy test thử ra khỏi túi giấy bạc.

4. Không sử dụng kit test quá hạn. Hạn sử dụng của kit thử được ghi ở bên ngoài bao bì.

5. Không dùng kit test nếu túi đựng bị rách hoặc mép dán bị hở.