Test nhanh HIV 1/2 Ag/Ab 4th Gen

OnSite HIV Ag/Ab 4" Gen Rapid Test là dụng cụ xét nghiệm sắc ký miễn dịch, theo nguyên lý dòng chảy một chiều, định tính phát hiện kháng thể kháng HIV-1 (bao gồm nhóm 0) và kháng thê kháng HNV-2 (lgG, lgM, IgA) và kháng nguyên HIV-1 p24 trong mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người. Xét nghiệm được chỉ định sử dụng bởi chuyên gia y tế để h trợ chuẩn đoán lây nhiễm HIV

Bắt kỳ việc sử dụng hoặc diễn giải kết quả từ xét nghiệm sơ bộ này đều phải được dựa vao những biểu hiện làm sàng và chẳn đoán chuyên môn từ bác sĩ. Phải sử dụng các phương phập xét nghiệm thay thế khác để khẳng định lại kết quả xét nghiệm thu được từ bộ xét nghiệm nay.

THU THẤP VÀ CHUẨN BỊ MẪU PHẨM

Mẫu phẩm của bệnh nhân phải được xem như nguồn lây nhiễm, thực hành đúng các quy trình chuẩn về an toàn sinh học khi tiếp xúc với mẫu phẩm

Huyết tương/Huyết thanh

Bước 1: Lây mâu máu từ tĩnh mạch vào ống nghiệm có chứa EDTA, citrate hoặc heparin để lấy huyết tương hoặc ống nghiệm không chứa thuốc chống đông đề lây huyết thanh.

Bước 2:  Để tách huyết tương, ly tâm mẫu thu được và cẩn thận thu lấy huyết tương vào ống nghiệm mới đã ghi nhãn.

Bước 3: Để tách huyết thanh, cho máu đông cục lại sau đó ly tâm mẫu thu được và cần thận thu lầy huyết thanh vào ống nghiệm mới đã ghi nhãn. 
Xét nghiệm mẫu phẩm ngay sau khi lấy hoặc bảo quản lạnh ở nhiệt  độ 2-8°C trong tối đa 5 ngày kể từ khi lấy mẫu. Để bảo quản lâu hơn, các mẫu phẩm phải được làm đông băng ở nhiệt độ -20°C.
Tránh đông băng và rã tan mẫu nhiều lần. Trước khi làm xét nghiệm, phải xét phải để mẫu tan ra hoàn toàn và lắc nhẹ. Mẫu chứa hạt nhìn thấy được cần phải làm sạch bằng ly tâm trước khi xét nghiệm.
Không dùng những mẫu bị lipid huyết, tán huyết, hoặc đục để tránh ảnh hưởng đến diễn giải kết quả

Máu toàn phần

Thu thập mẫu máu tĩnh mạch vào ống nghiệm có chứa EDTA, citrate hoặc heparin. Không sử dụng mẫu máu tán huyết để xét nghiệm

Xét nghiệm mẫu máu toàn phần ngay sau khi lấy hoặc bảo quản lạnh 2-8°C trong tối đa 24 giờ kể từ khi lấy mẫu, Không dông băng mẫu phẩm

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM 

Bước 1: Để mẫu phẩm, các thành phần của khay thứ cân bằng với nhiệt độ phòng nêu bảo quản trong tủ lạnh hoặc đông băng. Khi rã đông, lắc đều mẫu phẩm trước khi tiền hành
Bước 2: Khi đã sẵn sàng xét nghiệm, lấy khay thử ra khỏi túi đựng sản phẩm và đặt khay thừ trên mặt phẳng nằm ngang khô và sạch.
Bước 3: Đánh dấu khay thử tương ứng với mã bệnh nhân.
Bước 4: Lấy mẫu phẩm vào ống mao dẫn không vượt quá vạch lấy mẫu như hình minh họa bên dưới. Thể tích mẫu phẩm khoảng 20 pL. Đề chính xác hơn, có thể sử dụng pipette để truyền chính xác 20 pL mẫu phẩm.
Giữ ống mao dẫn thẳng đứng và truyền toàn bộ mẫu phẩm vào chính giữa ô nhận mẫu (S) của khay thử, đảm bào khỏng có bọt khí...
Giữ lọ dung dịch thẳng đứng và ngay lập tức nhỏ 2 giọt dung dịch pha mẫu (khoảng 60-80 pL) vào ô nhận mẫu của khay thử.

Bước 4: Bắt đầu tính thời gian

Bước 5: Đọc kết quả tại 15-20 phút. Kết quả dương tính có thể xuất hiện ngay sau 1 phút. Kết quả âm tính phải được khẳng định ở cuối phút thứ 20. Tuy nhiên, bất kỳ kết quà nào đọc ngoài khoảng 15-20 phút đều được xem là không có giá trị và phải làm lại xét nghiệm. Hùy khay thử sau khi đã đọc kêt qua theo quy định.

ĐỌC VÀ DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

1. KẾT QUẢ ÂM TÍNH: Chỉ xuất hiện vạch chứng C, không xuất hiện vạch kêt quả (Ab và Ag) thông báo không có kháng thể kháng HIV và kháng nguyên HIV p24 trong mẫu phẩm. Kết quả là âm tính hoặc không phản ứng.

2. KẾT QUẢ DƯƠNG TÍNH:
2.1 Xuất hiện cả vạch chứng C và vạch kết quả Ab, thông báo có kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HV-2 trong mẫu phẩm. Kết quả là dương tính với kháng thể kháng HIV 1+2 hoặc có phản ứng.
2.2 Xuất hiện cà vạch chứng C và vạch kết quà Ag (bao gồm cả vạch mờ), thông báo có kháng nguyên HIV p24 trong mẫu phẩm. Kết quả là dương tính với kháng nguyên HIV p24 hoặc có phản ứng.
2.3 Xuất hiện cả vạch chứng C, vạch kết quả Ab và vạch kết quả Ag. Kết quà là dương tính với kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 và kháng nguyên HIV p24 hoặc có phản ứng.
Mẫu phẩm có kết quả dương tính phải được khẳng định lai bằng phương pháp xét nghiệm khác cùng với biểu hiện lâm sàng trước khi đưa ra chấn đoán.
3. KÉT QUẢ KHÔNG CÓ GIÁ TRỊ: Nếu không thấy xuất hiện vạch chứng C, kết quả không có giá trị dù xuất hiện vạch Ab, Ag màu đỏ tía như hình minh họa bên dưới. Làm lại xét nghiệm với một khay thừ mới.

HẠN CHẾ CỦA XÉT NGHIỆM

1. Quy trình xét nghiệm và diễn giải kết quả phải được thực hiện nghiêm ngặt khi tiến hành xét nghiệm phát hiện sự có mặt của kháng thể kháng HIV và/hoặc kháng nguyên p24 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần. Thực hiện sai quy trình có thể cho kết quả không chính xác
2. Khay thử OnSIte HIV Ag/Ab 4" Gen Rapid Test là dụng cụ xét nghiệm định tính kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 và kháng nguyễn HIV p24 trong huyêt thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người. Độ đậm của vạch kết quả không tương quan tuyển tính với nồng độ kháng thể và kháng nguyên trong mẫu phẩm.
3. Kết quả âm tính hoặc không phần ứng cho thây không có sự tôn tại của kháng thê kháng
HIV-1, khảng HIV-2 và/hoặc kháng nguyên HIV p24. Tuy nhiên, kêt quà âm tính hoặc không phản ứng không loại trừ được khả năng nhiễm HIV-1 và/hoặc HIV-2.
4. Kết quả âm tính hoặc không phản ứng có thể xảy ra khi nồng độ kháng thể kháng HIV-1/kháng HIV-2 và/hoặc kháng nguyên HIV p24 thấp hơn ngưỡng phát hiện của khay thứ hoặc kháng thể/ kháng nguyên không có trong mẫu phẩm lúc mẫu được lấy (trong một giai đoạn nhất định của bệnh)
5. Lây nhiễm có thể diễn biến rất nhanh. Nếu triệu chứng vẫn tồn tại trong khi kết quả từ khay thử OnSite HIV Ag/Ab 4' Gen Rapid Test là âm tính hoặc không phản ứng, phải tiến hành xét nghiệm với một phương pháp thay thể khác.
6. Một số mẫu phẩm có nồng độ kháng thể dị ái (heterophile) cao hoặc yếu tố dạng thấp (RF)
có thế ảnh hưởng đên kêt quả xét nghiệm.
7. Kết quả từ xét nghiệm

BKS Diagnostics cam kết cung cấp sản phẩm chính hãng, giao hàng nhanh, tư vấn rõ ràng.