Test nhanh xét nghiệm định tính kháng thể IgG và IgM

Test nhanh xét nghiệm định tính kháng thể IgG và IgM kháng virus Dengue là sinh phẩm dùng để phát hiện và phân biệt giai đoạn nhiễm sốt xuất huyết dựa trên đáp ứng miễn dịch của cơ thể. Xét nghiệm này thường được sử dụng kết hợp với NS1 và các chỉ số huyết học để chẩn đoán, theo dõi và đánh giá tình trạng bệnh nhân.

Test nhanh kháng thể IgG/IgM Dengue là gì?

Test nhanh xét nghiệm định tính kháng thể IgG và IgM được thiết kế để:

1. Phát hiện và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng các type virus Dengue 1,2,3 và 4 trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người.
    

Ý nghĩa:

• IgM kháng Dengue: thường xuất hiện trong giai đoạn nhiễm cấp, thường từ ngày thứ 4–5 trở đi. IgM dương tính gợi ý nhiễm Dengue gần đây.
   
• IgG kháng Dengue: có thể xuất hiện muộn hơn, tồn tại lâu hơn và tăng cao trong nhiễm thứ phát. IgG dương tính có thể gợi ý:
   
  • Nhiễm Dengue cũ
     
  • Hoặc nhiễm Dengue thứ phát (khi IgG tăng mạnh)

Do đó, test IgG/IgM Dengue thường được dùng:

• Phối hợp với test NS1 để đánh giá giai đoạn và tính chất nhiễm.
   
• Hỗ trợ chẩn đoán trong trường hợp bệnh nhân đến muộn, qua giai đoạn NS1.
   

Độ nhạy, độ đặc hiệu so với ELISA

Hiệu năng xét nghiệm được đánh giá qua so sánh với ELISA – phương pháp tham chiếu thường dùng trong xét nghiệm huyết thanh học:

2. Độ nhạy 94,6% , Độ đặc hiệu 96,5% so với phương pháp ELISA.
    

Điều này cho thấy:

• Độ nhạy 94,6%: phát hiện được phần lớn trường hợp có kháng thể IgG/IgM kháng Dengue.
   
• Độ đặc hiệu 96,5%: khả năng nhận diện đúng người không có kháng thể, giảm tỷ lệ dương tính giả.
   

Phù hợp để:

• Sử dụng trong bệnh viện, phòng khám, phòng xét nghiệm.
   
• Kết hợp với lâm sàng và xét nghiệm khác (NS1, công thức máu) để nâng cao độ chính xác chẩn đoán.
   

Khả năng chịu nhiễu và tính ổn định mẫu

3. Các mẫu bệnh phẩm huyết tán, nhiễm mỡ, mật và những mẫu có chứa các yếu tố dạng thấp đã được khảo sát không gây nhiễu cho sản phẩm.
    

Điểm mạnh:

• Test vẫn cho kết quả đáng tin cậy trên các mẫu có đặc điểm không lý tưởng (huyết tán, tăng mỡ, tăng bilirubin, yếu tố dạng thấp).
   
• Phù hợp với điều kiện lâm sàng thực tế, nơi chất lượng mẫu đôi khi khó kiểm soát tuyệt đối.
   

Thành phần test và nguyên lý nhận diện IgG – IgM riêng biệt

4. 1 test thử bao gồm:
   Vàng phức hợp: Keo vàng Ab kháng dengue đơn dòng chuột (0,467 ±0,014μg), keo vàng Ab chuột (0,002±0,001μg)
    

• Vạch thử "G": IgG kháng người đơn dòng chuột (0,512±0,154μg)
   
• Vạch thử "M": IgM kháng người đơn dòng chuột (0,32 ± 0,10 μg)
   
• Vạch chứng: IgG dê kháng chuột (0,576±0,173 μg).
   

Nguyên lý hoạt động:

• Kháng thể IgG và IgM kháng Dengue trong mẫu sẽ gắn với phức hợp vàng gắn kháng thể kháng Dengue.
   
• Hỗn hợp này di chuyển trên màng và sẽ được bắt giữ tại hai vùng riêng biệt:
   
  • Vạch G: chứa IgG kháng người → đánh dấu sự hiện diện của IgG kháng Dengue.
     
  • Vạch M: chứa IgM kháng người → đánh dấu sự hiện diện của IgM kháng Dengue.
     
• Vạch chứng (C) xác nhận test hoạt động bình thường, đảm bảo kết quả đọc hợp lệ.
   

Ưu điểm:

• Phân biệt rõ IgG và IgM trên cùng một test
   
• Giúp bác sĩ đánh giá được nhiễm nguyên phát hay thứ phát, giai đoạn mới mắc hay đã từng phơi nhiễm trước đó.
   

Thời gian trả kết quả, thể tích mẫu và độ ổn định dung dịch pha loãng

5. Đọc kết quả trong 15-20 phút
    
6. Thể tích sử dụng: 5 μl
    
7. Dung dịch pha loãng ổn định ít nhất 24 tháng sau khi mở.
    

Nhờ đó:

• Test phù hợp trong bối cảnh cần kết quả nhanh để theo dõi bệnh nhân sốt, nghi ngờ Dengue.
   
• Thể tích mẫu chỉ 5 μL là rất nhỏ, thuận lợi cho việc xét nghiệm từ huyết thanh/huyết tương.
   
• Dung dịch pha loãng ổn định trong thời gian dài sau khi mở, giúp:
   
  • Tiện cho phòng xét nghiệm sử dụng nhiều lần
     
  • Giảm lãng phí sinh phẩm
     

Độ nhạy phân tích, độ ổn định kit và ảnh hưởng chất chống đông

8. Giới hạn phát hiện ở nồng độ pha loãng 256 lần mẫu huyết thanh có kháng thể IgG kháng Dengue
    
9. Kít thử ổn định ít nhất 4 tuần khi để ở nhiệt độ 55±1°C.
    
10. Các chất chống đông: heparin, EDTA và natri citrat không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.
     

Điều này cho thấy:

• Test có khả năng phát hiện kháng thể ở mẫu đã pha loãng đáng kể, đáp ứng yêu cầu nhạy phân tích trong điều kiện kiểm chứng.
   
• Kit có độ bền cao trong điều kiện nhiệt độ khắc nghiệt (55±1°C trong 4 tuần), chứng minh sự ổn định tốt.
   
• Tương thích với các loại mẫu máu chống đông thường dùng (EDTA, heparin, natri citrat), thuận tiện cho các phòng xét nghiệm.
   

Tiêu chuẩn chất lượng và pháp lý

11. Được BYT cấp phép lưu hành
     
12. Đạt tiêu chuẩn: ISO, CE, CFS EU
     

Ý nghĩa:

• Sản phẩm đã được thẩm định và cấp phép sử dụng chính thức tại Việt Nam.
   
• Đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế (ISO, CE, CFS EU), tạo sự yên tâm cho cơ sở y tế khi đưa vào danh mục sử dụng lâu dài.