Test nhanh định tính kháng thể kháng HIV Bioline™ HIV 1/2 3.0

Test nhanh định tính kháng thể kháng HIV Bioline™ HIV 1/2 3.0 là sinh phẩm xét nghiệm nhanh được sử dụng rộng rãi trong các chương trình sàng lọc HIV tại bệnh viện, phòng khám, trung tâm tư vấn và điểm xét nghiệm cộng đồng. Với ưu điểm nhanh – chính xác – dễ sử dụng – được Bộ Y tế và các tổ chức quốc tế khuyến cáo, sản phẩm là lựa chọn phù hợp cho cả khu vực công lập và tư nhân.

Giới thiệu test nhanh HIV Bioline™ HIV 1/2 3.0

Bioline™ HIV 1/2 3.0 là test nhanh định tính dùng để phát hiện kháng thể kháng HIV trong:

• Huyết thanh
• Huyết tương
• Máu toàn phần

Test hoạt động theo nguyên lý miễn dịch sắc ký, cho phép phát hiện tất cả các type kháng thể (IgG, IgM, IgA) và phân biệt được HIV-1 (bao gồm type phụ O) và HIV-2 thông qua hệ thống vạch hiển thị trên khay test.

Thông số kỹ thuật quan trọng:

1. Phát hiện tất cả các type kháng thể (IgG, IgM, IgA), phân biệt virus HIV-1 bao gồm type phụ O và HIV-2 bằng sự hình thành 3 vạch rõ ràng trong mẫu huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần.
2. Độ nhạy: 100%; Độ đặc hiệu: 99.8% so với ELISA
3. Nhạy với IgM trong giai đoạn nhiễm bệnh sớm

Nhờ đó, test có thể hỗ trợ phát hiện sớm bệnh nhân nhiễm HIV, giảm nguy cơ bỏ sót, đặc biệt ở giai đoạn đầu khi một số sinh phẩm khác có thể chưa đủ nhạy.

Được Bộ Y tế và các tổ chức uy tín khuyến cáo

Bioline™ HIV 1/2 3.0 không chỉ là một bộ test thương mại mà đã được đưa vào các hướng dẫn chuyên môn chính thức:

4. Được ban hành trong Hướng dẫn Quản Lý, Điều trị và chăm sóc HIV/AIDS của BYT năm 2015.
    
5. Được ban hành trong Khuyến cáo phương cách xét nghiệm chẩn đoán HIV quốc gia năm 2020 của Viện vệ sinh dịch tễ trung ương
    

Điều này cho thấy sản phẩm đã được thẩm định về chất lượng và hiệu năng, phù hợp để sử dụng trong:

• Thuật toán xét nghiệm HIV quốc gia
   
• Các chương trình tầm soát, điều trị và quản lý HIV/AIDS trên phạm vi rộng
   

Ngoài ra, sản phẩm còn được các tổ chức quốc tế đánh giá cao:

9. Được phê duyệt bởi WHO, USAID
    
10. Được phê duyệt bởi USAID
     
11. Đạt tiêu chuẩn ISO
     

Nhờ đó, Bioline™ HIV 1/2 3.0 là lựa chọn đáng tin cậy cho các dự án hợp tác quốc tế, chương trình y tế công cộng, cũng như các phòng xét nghiệm tư nhân muốn sử dụng sinh phẩm đạt chuẩn.

Thông số kỹ thuật chi tiết

Dưới đây là toàn bộ thông số kỹ thuật của test nhanh định tính kháng thể kháng HIV Bioline™ HIV 1/2 3.0 (giữ nguyên nội dung theo yêu cầu):

1. Phát hiện tất cả các type kháng thể (IgG, IgM, IgA), phân biệt virus HIV-1 bao gồm type phụ O và HIV-2 bằng sự hình thành 3 vạch rõ ràng trong mẫu huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần.
    
2. Độ nhạy: 100%; Độ đặc hiệu: 99.8% so với ELISA
    
3. Nhạy với IgM trong giai đoạn nhiễm bệnh sớm
    
4. Được ban hành trong Hướng dẫn Quản Lý, Điều trị và chăm sóc HIV/AIDS của BYT năm 2015.
    
5. Được ban hành trong Khuyến cáo phương cách xét nghiệm chẩn đoán HIV quốc gia năm 2020 của Viện vệ sinh dịch tễ trung ương
    
6. Thể tích mẫu sử dụng: huyết thanh/huyết tương: 10 uL; máu toàn phần: 20uL
   7.Không có phản ứng chéo với các mẫu thẩm tách máu, mẫu rối loạn đông máu, mẫu dương tính với kháng thể kháng HCV và mẫu máu phụ nữ mang thai.
    
7. Thời gian trả kết quả: 10 – 20 phút.
    
8. Được phê duyệt bởi WHO, USAID
    
9. Dạng khay, hộp 30 test
    
10. 1 test thử bao gồm: Phức hợp vàng: Kháng nguyên HIV-1 gp41, p24, HIV-2 gp36 tái tổ hợp – chất keo vàng (1,0 ± 0,2 μg); Vạch thử 1: Kháng nguyên HIV -1 tái tổ hợp (gp41, p24) (0,625 ± 0,125 μg); Vạch thử 2: Kháng nguyên HIV -2 tái tổ hợp (gp36) (0,5±0,1μg); Vạch chứng: Huyết thanh dê có kháng thể HIV (0,75 ± 0,15 μg).
    12.Giới hạn phát hiện: ở ngưỡng pha loãng 320 lần của mẫu huyết thanh dương tính với HIV
     
11. Được phê duyệt bởi USAID
     
12. Nhiệt độ bảo quản: 1 – 30 °C
     
13. Đạt tiêu chuẩn ISO

Lợi ích khi sử dụng Bioline™ HIV 1/2 3.0 tại cơ sở y tế

Dựa trên các thông số trên, có thể thấy test nhanh Bioline™ HIV 1/2 3.0 mang lại nhiều lợi ích thực tế:

• Độ nhạy, đặc hiệu cao (100% và 99,8% so với ELISA) giúp giảm nguy cơ bỏ sót và hạn chế dương tính giả.
   
• Nhạy với IgM giai đoạn sớm, hỗ trợ phát hiện sớm ca nhiễm mới, tăng hiệu quả can thiệp và điều trị.
   
• Không có phản ứng chéo với mẫu thẩm tách máu, rối loạn đông máu, dương tính HCV, mẫu thai phụ (mục 7) – phù hợp với nhiều nhóm đối tượng.
   
• Thời gian trả kết quả nhanh 10–20 phút, thuận tiện cho tư vấn tiền và hậu xét nghiệm ngay trong một lần khám.
   
• Thể tích mẫu nhỏ (10 µL huyết thanh/huyết tương, 20 µL máu toàn phần) giúp thao tác đơn giản, đặc biệt khi lấy mẫu đầu ngón tay.
   
• Nhiệt độ bảo quản 1–30°C, phù hợp điều kiện khí hậu Việt Nam, dễ vận chuyển và lưu trữ.
   
• Dạng khay, hộp 30 test thuận tiện cho các phòng xét nghiệm, bệnh viện, cơ sở dùng thường xuyên.
   

Bioline™ HIV 1/2 3.0 phù hợp sử dụng trong:

• Bệnh viện, phòng khám đa khoa
   
• Phòng khám ngoại trú HIV, phòng khám tư vấn xét nghiệm
   
• Trung tâm tư vấn sức khỏe, chương trình sàng lọc cộng đồng
   
• Các dự án, chương trình phối hợp với WHO, USAID, Bộ Y tế