Bioline™ Treponema pallidum

Trong các chương trình sàng lọc bệnh lây truyền qua đường tình dục (STDs), nhu cầu xét nghiệm nhanh, chính xác và thuận tiện cho cả HIV và giang mai ngày càng cao. Test nhanh kháng thể kháng HIV và kháng thể kháng vi khuẩn Treponema pallidum (tác nhân gây bệnh giang mai) là lựa chọn tối ưu, giúp phát hiện đồng thời hai bệnh lý nguy hiểm chỉ với một lần lấy mẫu.

Test nhanh kháng thể kháng HIV và Treponema pallidum là gì?

Đây là bộ xét nghiệm nhanh định tính dùng để phát hiện các kháng thể kháng HIV-1 (bao gồm tuýp phụ O), HIV-2 và kháng thể kháng Treponema pallidum (giang mai) trong:

• Huyết thanh
   
• Huyết tương
   
• Máu toàn phần
   

Sản phẩm được thiết kế theo nguyên lý miễn dịch sắc ký, cho phép nhân viên y tế, phòng khám, bệnh viện hoặc các điểm xét nghiệm cộng đồng triển khai nhanh chóng, dễ thực hiện, không cần máy móc phức tạp.

Bộ kit được đóng gói đầy đủ, giúp thuận tiện cho cả sử dụng tại cơ sở y tế lẫn xét nghiệm lưu động ngoài cộng đồng.

1. Phát hiện các kháng thể kháng tất cả các lớp kháng thể (IgG, IgM, IgA) đặc hiệu cho HIV-1 bao gồm tuýp phụ O, HIV-2 và bệnh giang mai (Treponema pallidum) trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người.

• Đóng gói bao gồm: Test thử, Dung dịch pha loãng, Pipet mao quản, Kim chích tiệt trùng, Miếng bông thấm cồn**
   

Nhờ phát hiện đầy đủ các lớp kháng thể (IgG, IgM, IgA), test có khả năng hỗ trợ phát hiện từ giai đoạn sớm cho tới mạn tính, phù hợp với nhu cầu sàng lọc ban đầu.

Độ nhạy, độ đặc hiệu cao cho cả HIV và giang mai

Hiệu năng xét nghiệm là yếu tố then chốt khi lựa chọn sinh phẩm chẩn đoán. Bộ test nhanh này có các thông số rất ấn tượng:

**2. Độ nhạy phân tích: -0.125 theo đánh giá của WHO

• Độ nhạy HIV: 99.91%, Độ đặc hiệu HIV: 99.67%
   
• Độ nhạy Syphilis: 99.67%, Độ đặc hiệu Syphilis: 99.72%**
   

Với:

• Độ nhạy gần như tuyệt đối cho HIV và giang mai → hạn chế tối đa bỏ sót ca dương tính
   
• Độ đặc hiệu rất cao → giảm nguy cơ dương tính giả, giúp cơ sở y tế tự tin hơn khi sàng lọc
   

Nhờ đó, test phù hợp để dùng:

• Trong các phòng khám, bệnh viện
   
• Các điểm xét nghiệm tư vấn tự nguyện
   
• Chương trình sàng lọc cộng đồng, nhóm nguy cơ cao

Thể tích mẫu nhỏ, thao tác đơn giản, trả kết quả nhanh

Test được thiết kế tối ưu cho thực hành lâm sàng và cộng đồng:

3. Thể tích mẫu sử dụng: huyết thanh/huyết tương: 10 uL; máu toàn phần: 20uL
5. Thời gian trả kết quả: 15 – 20 phút
6. Thanh thử ổn định 72 giờ sau khi mở túi nhôm.

Điểm thuận lợi khi triển khai:

• Thể tích mẫu rất nhỏ, dễ lấy, phù hợp cho cả lấy máu đầu ngón tay
   
• Thời gian trả kết quả trong vòng 15–20 phút, thuận lợi cho mô hình:
   
  • Khám – xét nghiệm – tư vấn trong cùng một lần
     
  • test nhanh tại cộng đồng, cơ sở lưu động
     
• Thanh thử ổn định đến 72 giờ sau khi mở túi nhôm, tạo sự linh hoạt trong sử dụng (trong phạm vi hướng dẫn của nhà sản xuất).

Được phê duyệt bởi các tổ chức uy tín, đạt chuẩn ISO

Độ tin cậy của sản phẩm không chỉ đến từ hiệu năng mà còn từ phê duyệt của tổ chức chuyên môn:

4. Được phê duyệt bởi WHO & USAID
9. Đạt tiêu chuẩn ISO

Điều này giúp:

• Cơ sở y tế, đơn vị dự án, tổ chức quốc tế an tâm sử dụng trong các chương trình sàng lọc quy mô lớn
   
• Phù hợp đưa vào gói thầu, chương trình y tế công cộng
   
• Tăng uy tín khi triển khai tại phòng khám, bệnh viện, trung tâm tư vấn xét nghiệm

Giảm nguy cơ sai lệch nhờ hạn chế phản ứng chéo

Một trong những lo ngại khi xét nghiệm nhanh là phản ứng chéo với các bệnh lý, tác nhân khác, có thể gây sai lệch kết quả. Bộ test này được thiết kế để hạn chế tối đa điều đó:

7. Không có phản ứng chéo với các mẫu kháng thể HBs, EBV, HIV, Giang mai, Xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi, HAV, HTLV, Ký sinh trùng Toxoplasma, Chlamydia, HBsAg, Cúm, Trypanosoma cruzi I / II, CMV, HCV, Plasmodium vivax, Trypanosoma gambiense

Việc không có phản ứng chéo với nhiều tác nhân và kháng thể khác giúp:

• Tăng độ tin cậy khi xét nghiệm cho bệnh nhân có bệnh lý nền
   
• Giảm khả năng dương tính giả do nhiễm hoặc từng nhiễm các tác nhân khác
   
• Hỗ trợ đánh giá chính xác hơn tình trạng nhiễm HIV và giang mai

Điều kiện bảo quản thuận tiện, phù hợp khí hậu Việt Nam

Yếu tố bảo quản cũng rất quan trọng, nhất là khi cung ứng sinh phẩm đến nhiều tuyến:

8. Nhiệt độ bảo quản: 1 – 30 °C

Khoảng nhiệt độ này:

• Phù hợp với điều kiện kho thuốc, kho vật tư y tế tại Việt Nam
   
• Thuận tiện cho vận chuyển, phân phối đến tuyến huyện, xã hoặc các điểm test lưu động
   

Test cũng đạt chuẩn chất lượng:

9. Đạt tiêu chuẩn ISO

giúp đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát theo hệ thống tiêu chuẩn quốc tế.