Bioline™ Syphilis 3.0

Test nhanh định tính kháng thể kháng Syphilis là sinh phẩm xét nghiệm dùng để phát hiện kháng thể kháng Treponema pallidum – vi khuẩn gây bệnh giang mai – trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần. Với độ nhạy, độ đặc hiệu cao, thời gian trả kết quả nhanh, sản phẩm phù hợp cho sàng lọc tại bệnh viện, phòng khám, phòng xét nghiệm và các điểm test cộng đồng..

Test nhanh kháng thể Syphilis là gì?

Đây là xét nghiệm nhanh định tính dùng để phát hiện các kháng thể kháng Treponema pallidum ở nhiều loại mẫu khác nhau:

• Huyết thanh
   
• Huyết tương
   
• Máu toàn phần

Sản phẩm dựa trên nguyên lý miễn dịch sắc ký, cho phép phát hiện tất cả các lớp kháng thể:

1. Phát hiện tất cả các type kháng thể (IgG, IgM, IgA) kháng Treponema pallidum trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần.
    

Nhờ phát hiện cả IgG, IgM, IgA, test có thể hỗ trợ phát hiện ở nhiều giai đoạn bệnh, từ giai đoạn mới nhiễm đến giai đoạn tiến triển, phù hợp cho mục tiêu sàng lọc ban đầu trong chẩn đoán giang mai.

Độ nhạy, độ đặc hiệu cao so với TPHA

Trong chẩn đoán giang mai, TPHA thường được xem là một trong những xét nghiệm chuẩn để khẳng định. Test nhanh định tính kháng thể kháng Syphilis có hiệu năng rất tốt khi so sánh với TPHA:

2. Độ nhạy: 99.3% và Độ đặc hiệu: 99.5% so với TPHA.
    

Với:

• Độ nhạy 99,3% – giúp giảm nguy cơ bỏ sót ca dương tính
   
• Độ đặc hiệu 99,5% – hạn chế tối đa kết quả dương tính giả
   

Đây là ưu điểm quan trọng khi triển khai tại:

• Phòng khám sản – phụ khoa
   
• Phòng khám bệnh lây truyền qua đường tình dục (STDs)
   
• Cơ sở y tế khám tiền hôn nhân, khám thai, khám sức khỏe định kỳ
   

Cấu trúc test và nguyên lý hoạt động

Test được thiết kế với vùng vạch thử được phủ sẵn kháng nguyên tái tổ hợp:

3. Test thử được phủ sẵn kháng nguyên Treponema pallidum tái tổ hợp (17kDa, 15 kDa) trên vùng vạch thử.
    

Đồng thời, thành phần chi tiết như sau:

9. Thành phần :Phức hợp vàng - kháng nguyên Treponema pallidum tái tổ hợp (17, 15KDa) (1,0±0,2 μg); Vạch thử: Kháng nguyên Treponema pallidum tái tổ hợp (17, 15KDa) (0,7±0,14 μg); vạch chứng: Huyết thanh dê kháng Treponema pallidum (0,75 ± 0,15 μg)
    

Cấu trúc này giúp:

• Tăng độ đặc hiệu nhờ sử dụng kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu
   
• Đảm bảo sự xuất hiện của vạch chứng (C) khi test hoạt động bình thường
   
• Cho kết quả dễ đọc, thuận tiện cho nhân viên y tế
   

Thời gian trả kết quả nhanh, thể tích mẫu nhỏ

Test được thiết kế tối ưu để áp dụng trong thực tế lâm sàng lẫn cộng đồng:

4. Thời gian trả kết quả: 5 – 20 phút
    
5. Thể tích mẫu sử dụng: huyết thanh/huyết tương: 10 uL; máu toàn phần: 20uL
    

Ưu điểm:

• Thời gian trả kết quả rất nhanh, chỉ từ 5 đến 20 phút
   
• Thể tích mẫu nhỏ, thuận lợi cho cả lấy máu tĩnh mạch lẫn lấy máu đầu ngón tay
   
• Phù hợp mô hình test – tư vấn – định hướng điều trị trong cùng một lần khám
   

Giới hạn phát hiện, độ ổn định và điều kiện bảo quản

Test nhanh kháng thể Syphilis được đánh giá có độ nhạy phân tích tốt:

6. Giới hạn phát hiện: ở ngưỡng pha loãng 256 lần của mẫu huyết thanh dương tính với giang mai
    

Điều này cho thấy test vẫn phát hiện được kháng thể ngay cả khi mẫu đã bị pha loãng nhiều lần trong điều kiện kiểm chứng.

Độ ổn định sau khi mở bao bì:

7. Kít thử hoạt động ổn định ít nhất 48 giờ sau khi mở túi nhôm
    

Độ ổn định ở nhiệt độ cao trong điều kiện thử nghiệm:

11. Kit thử ổn định ít nhất 4 tuần khi để ở nhiệt độ 55±1°C
     

Điều này cho thấy sinh phẩm có độ bền tốt, ổn định, phù hợp cho:

• Lưu trữ tại kho vật tư
   
• Vận chuyển đến các vùng khác nhau, kể cả nơi có nhiệt độ môi trường cao
   

Hạn chế phản ứng chéo, phù hợp nhiều nhóm bệnh nhân

Một trong những yêu cầu quan trọng với test nhanh là hạn chế phản ứng chéo với các tác nhân khác – nguyên nhân gây dương tính giả. Bộ test này được đánh giá:

8. Không có phản ứng chéo với các mẫu HIV, HBV, HCV, HTLV, EBV, CMV, Chlamydia, cúm, ký sinh trùng Toxoplasma, bệnh nhân ung thư, xoắn khuẩn Borrelia burgdoriferi IgG/IgM và Trypanosomiasis (T.cruzi l/ll).
    

Ngoài ra:

10. Không xảy ra tương tác với ít nhất 34 hợp chất gồm mẫu Phụ nữ mang thai, cholesterol cao, bilirubin cao, yếu tố dạng thấp, mỡ trong máu, huyết tan, tự miễn, xơ gan do rượu, mang thai nhiều lần, Abacavir, Acetaminophen, Axid acetylsalicylic, Amoxicillin, Aspirin, Cholecalciferol, Cyclobenzaprine, Darunavir, Diclofenac, Ergocalciferol, Axit folic, Hydrochlorothiazide, Ibuprofen, Sắt clorua, Isoniazid, Axid L-ascorbic, Naproxen, Nevirapine, Pantoprazole, Magie sulfat, Metformin, Pyrazinamide, Rifampicin, Ritonavir, Axid salicylic
     

Nhờ đó, test có thể sử dụng an toàn, tin cậy cho:

• Phụ nữ mang thai
   
• Bệnh nhân có bệnh lý nền (mỡ máu, tự miễn, ung thư…)
   
• Người đang sử dụng nhiều loại thuốc khác nhau
   

Tiêu chuẩn chất lượng và phân loại trang thiết bị y tế

Test nhanh định tính kháng thể kháng Syphilis đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế:

Đạt tiêu chuẩn: CE, ISO, CFS EU
Phân loại TTBYT loại C hoặc D

Điều này giúp:

• Tạo sự tin tưởng cho các cơ sở y tế khi lựa chọn sản phẩm
   
• Dễ dàng đưa vào danh mục thầu, danh mục sử dụng của bệnh viện, phòng khám
   
• Phù hợp triển khai trong các chương trình y tế công cộng, dự án y tế quốc tế