Bioline™ RSV

Test nhanh xét nghiệm định tính kháng nguyên RSV là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế để phát hiện nhanh vi rút hợp bào hô hấp (RSV) – nguyên nhân thường gặp gây viêm tiểu phế quản, viêm phổi, đặc biệt ở trẻ nhỏ và người cao tuổi. Xét nghiệm này giúp hỗ trợ chẩn đoán sớm, phân loại bệnh và định hướng điều trị, hạn chế biến chứng nặng.

Test nhanh kháng nguyên RSV là gì?

Đây là xét nghiệm nhanh sử dụng nguyên lý miễn dịch sắc ký để phát hiện sự hiện diện của kháng nguyên RSV trong dịch đường hô hấp trên:

1. Xét nghiệm miễn dịch sắc ký dùng để định tính phát hiện Vi-rút hợp bào hô hấp (RSV) trong mẫu hút dịch tỵ hầu (NPA)

RSV là tác nhân gây:

• Viêm tiểu phế quản, viêm phổi ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ
   
• Nhiễm trùng hô hấp dưới ở người suy giảm miễn dịch hoặc người già
   

Do đó, test nhanh RSV đặc biệt có ý nghĩa:

• Trong mùa bệnh hô hấp
   
• Tại khoa nhi, khoa hô hấp, cấp cứu
   
• Khi cần phân biệt RSV với cúm, viêm phổi do vi khuẩn hay các tác nhân virus khác.
   

Độ nhạy, độ đặc hiệu so với nuôi cấy và miễn dịch huỳnh quang

Hiệu năng test được đánh giá bằng so sánh với những phương pháp chuẩn:

2. Hiệu suất: độ nhạy: 92.3%, Độ đặc hiệu: 93.3% so với phương pháp nuôi cấy và miễn dịch huỳnh quang.
    

Ý nghĩa:

• Độ nhạy 92,3%: có khả năng phát hiện phần lớn ca bệnh RSV dương tính.
   
• Độ đặc hiệu 93,3%: giúp hạn chế nhầm lẫn với các trường hợp không nhiễm RSV.
   

Điều này khiến test phù hợp:

• Là công cụ sàng lọc nhanh tại tuyến đầu
   
• Kết hợp với lâm sàng, X-quang, các xét nghiệm khác để đưa ra chẩn đoán cuối cùng.
   

Hình thức test, thời gian trả kết quả, giới hạn phát hiện

3. Dạng que.
    
4. Thời gian đọc kết quả 15 phút
    
5. Giới hạn phát hiện: giới hạn phát hiện của Bioline™ RSV là ở mức pha loãng 25.600 lần (410,156 ng/ml RSV có nguồn gốc từ Fitzgerald)
    
6. Ổn định ít nhất 72 giờ sau khi mở túi nhôm lần đầu tiên
    

Ưu điểm:

• Dạng que đơn giản, dễ thao tác, thích hợp cho nhiều loại cơ sở y tế.
   
• Thời gian có kết quả 15 phút, phù hợp tình huống cần quyết định nhanh về xử trí lâm sàng.
   
• Giới hạn phát hiện ở mức pha loãng rất cao (25.600 lần), chứng tỏ độ nhạy phân tích tốt trong điều kiện kiểm chứng.
   
• Thanh thử ổn định ít nhất 72 giờ sau khi mở, thuận tiện khi sử dụng nhiều test trong ngày.
   

Thành phần và nguyên lý hoạt động

7. Thành phần:
    

• Dung dịch phức hợp vàng: Chất keo màu vàng kháng RSV đơn dòng chuột
   
• Vạch thử: Kháng thể kháng RSV đơn dòng chuột
   
• Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột
  • Dung dịch đệm chiết xuất bao gồm: Tricine (0,4 M), NaCI (số lượng đủ), Triton™ X-100 (số lượng đủ), Natri azua (0,02 %)
   

Nguyên lý:

• Mẫu hút dịch tỵ hầu (NPA) sau khi xử lý với dung dịch đệm chiết xuất sẽ được nhỏ lên vùng mẫu trên que test.
   
• Nếu có kháng nguyên RSV trong mẫu, chúng sẽ gắn với phức hợp vàng chứa kháng thể đặc hiệu kháng RSV.
   
• Hỗn hợp di chuyển dọc màng và gắn tại vùng vạch thử, nơi phủ sẵn kháng thể đơn dòng kháng RSV → xuất hiện vạch màu nếu dương tính.
   
• Vạch chứng (C) với kháng thể dê kháng IgG chuột sẽ xuất hiện để đảm bảo test hoạt động bình thường.
   

Nhờ sử dụng kháng thể đơn dòng đặc hiệu, test đạt độ đặc hiệu cao với virus RSV.

Khả năng không nhiễm chéo và đánh giá tác nhân khác

8. Không nhiễm chéo với các vi khuẩn: Aspergillus niger, Candida albicans, Legionella pneumophilae, Moraxella catarrhalis, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae. và các vi rút: Nhóm Adenovirus (Loại 3, chủng GB), Coronavirus, Echovirus 11, HSV-1, HSV-2, Influenza A (H1N1), Influenza A (H3N2), Influenza B, Parainfluenza 1.
    

Điều này rất quan trọng vì:

• Nhiều mầm bệnh trong danh sách trên cũng gây nhiễm trùng hô hấp, biểu hiện triệu chứng tương tự RSV.
   
• Không nhiễm chéo giúp giảm nguy cơ dương tính giả do các tác nhân khác.
   

Test đã được đánh giá trên nhiều vi khuẩn và virus khác nhau, góp phần nâng cao độ tin cậy trong thực tế lâm sàng.

Độ ổn định kit và điều kiện bảo quản

9. Ổn định ít nhất 3 tuần khi để ở nhiệt độ 55±1°C
    
10. Bảo quản ở nhiệt độ 1 - 30 độ C
     
11. Đạt tiêu chuẩn: ISO, CE
     
12. Phân loại TTBYT loại C hoặc D
     

Ý nghĩa:

• Test vẫn ổn định khi được thử thách ở nhiệt độ cao (55±1°C trong ít nhất 3 tuần), chứng minh độ bền vững tốt.
   
• Khoảng nhiệt độ bảo quản rộng (1–30°C), phù hợp với điều kiện kho lạnh thông thường và khí hậu nhiệt đới.
   
• Đạt tiêu chuẩn ISO, CE và được phân loại TTBYT loại C hoặc D theo quy định – đảm bảo yêu cầu về chất lượng và pháp lý khi sử dụng trong hệ thống y tế.