Bioline™ Rotavirus

Bioline™ Rotavirus là test nhanh miễn dịch sắc ký dùng để phát hiện kháng nguyên Rotavirus trong mẫu phân, hỗ trợ chẩn đoán nhiễm Rotavirus – một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tiêu chảy cấp, đặc biệt ở trẻ nhỏ. Test phù hợp sử dụng tại bệnh viện, phòng khám Nhi, khoa Truyền nhiễm, xét nghiệm sàng lọc nhanh trong mùa tiêu chảy do Rotavirus.

Giới thiệu chung về Bioline™ Rotavirus

Bioline™ Rotavirus được thiết kế để:

1. Phát hiện kháng nguyên Rotavirus trong mẫu phân.
    

Điểm nổi bật:

• Phát hiện trực tiếp kháng nguyên virus Rotavirus từ mẫu phân – là vị trí virus hiện diện với tải lượng cao trong giai đoạn bệnh.
   
• Phù hợp với:
   
  • Trẻ em tiêu chảy cấp, nôn, sốt, nghi nhiễm Rotavirus.
     
  • Sàng lọc nhanh tại khoa Nhi, khoa Tiêu hóa, Truyền nhiễm.
     
  • Hỗ trợ chẩn đoán phân biệt tiêu chảy do Rotavirus với các nguyên nhân khác (vi khuẩn, ký sinh trùng…).
     

Độ nhạy, độ đặc hiệu và độ tương quan

2. Độ nhạy: 94%; Độ đặc hiệu: 98.3% và tương quan là 96.9% với RT-PCR.
    

Ý nghĩa:

• Độ nhạy 94%: có khả năng phát hiện phần lớn ca bệnh dương tính thật với Rotavirus khi nồng độ kháng nguyên đủ cao trong phân.
   
• Độ đặc hiệu 98,3%: giảm thiểu tối đa trường hợp dương tính giả.
   
• Tương quan 96,9% với RT-PCR: xét nghiệm cho kết quả rất gần với phương pháp tham chiếu độ chính xác cao, nhưng nhanh hơn, dễ triển khai hơn, không cần máy móc phức tạp.
   

Tiêu chuẩn chất lượng và lưu hành

3. Đạt tiêu chuẩn CE, được lưu hành tại ít nhất 2 nước tham chiếu
    

Điều này cho thấy:

• Sản phẩm đã được đánh giá và đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe tại châu Âu (CE).
   
• Được lưu hành tại nhiều quốc gia tham chiếu, tăng độ tin cậy với các cơ sở y tế khi lựa chọn test.
   

Bảo quản mẫu và linh hoạt trong vận hành

4. Mẫu được chiết xuất trong dung dịch pha loãng có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 - 8°C trong tối đa 1 tuần trước khi xét nghiệm
    

Ưu điểm thực tế:

• Sau khi chiết mẫu phân vào dung dịch pha loãng, nếu chưa xét nghiệm ngay, có thể bảo quản 2–8°C tối đa 7 ngày.
   
• Phù hợp với:
   
  • Phòng xét nghiệm có số lượng mẫu nhiều, cần gom và chạy test theo đợt.
     
  • Tuyến dưới gửi mẫu lên tuyến trên.
     
  • Tình huống cần lưu mẫu để đối chiếu, kiểm tra lại.
     

Độ nhạy phân tích và giới hạn phát hiện

5. Ngưỡng phát hiện: 3.9X10^2.0 TCID50/ml
    

Ngưỡng phát hiện thấp cho thấy:

• Test có khả năng phát hiện Rotavirus ngay cả khi nồng độ virus ở mức tương đối thấp trong mẫu.
   
• Giúp hỗ trợ chẩn đoán sớm trong giai đoạn đầu của bệnh hoặc các trường hợp tải lượng virus không quá cao.
   

Điều kiện bảo quản kit

6. Nhiệt độ bảo quản: 1 – 30 °C
    

Lợi ích:

• Không bắt buộc tủ lạnh, có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng (trong khoảng khuyến cáo).
   
• Thuận tiện cho phòng khám tư, trạm y tế, cơ sở tuyến huyện/xã.
   

Thành phần test và nguyên lý miễn dịch sắc ký

7. Phức hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng vi rút Rota - chất keo vàng (1,0 ± 0,2 μg), vạch thử: Kháng thể thỏ kháng vi rút Rota (1,260 ± 0,252 μg), vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,720 ± 0,014 μg)
   • Dung dịch pha loãng bao gồm: Dung dịch đệm photphat (20 mM), Albumin huyết thanh bò (1%), Natri azua (0,01%), Natri clorua (0,1 M), Tween 20 (0,1%)
    

Nguyên lý:

• Mẫu phân sau khi được pha loãng sẽ được nhỏ lên test.
   
• Nếu có kháng nguyên Rotavirus, chúng sẽ gắn với phức hợp vàng – kháng thể đơn dòng chuột kháng virus Rota.
   
• Phức hợp này di chuyển trên màng, sau đó bị giữ lại tại:
   
  • Vạch thử (T): chứa kháng thể thỏ kháng Rotavirus – tạo vạch màu.
     
  • Vạch chứng (C): chứa kháng thể dê kháng IgG chuột – kiểm tra test chạy đúng.
     

Dung dịch pha loãng:

• Chứa đệm phosphate, BSA, NaCl, Tween 20, natri azua, giúp:
   
  • Ổn định kháng nguyên.
     
  • Tối ưu dòng chảy và phản ứng kháng nguyên – kháng thể.
     
  • Hạn chế vi sinh phát triển trong dung dịch.
     

Thời gian có kết quả và quy trình nhanh gọn

8. Thời gian trả kết quả: 10-20 phút
    

Điều này cho phép:

• Bác sĩ đưa ra quyết định:
   
  • Có phải tiêu chảy do Rotavirus hay không?
     
  • Có cần truyền dịch, cách ly, tư vấn chăm sóc kỹ cho trẻ, đặc biệt tránh lây cho trẻ khác.
     
• Phù hợp mô hình xét nghiệm nhanh tại chỗ (POCT):
   
  • Khoa Nhi, Cấp cứu, phòng khám Nhi tư nhân.
     
  • Giảm thời gian chờ đợi cho gia đình bệnh nhi.
     

Hạn chế phản ứng chéo

9. Không có phản ứng chéo với E. coli; liên cầu đường ruột, virus Adeno
    

Ý nghĩa:

• Các tác nhân khác gây tiêu chảy như E. coli, liên cầu đường ruột, Adenovirus có thể gây triệu chứng giống Rotavirus.
   
• Test được đánh giá không phản ứng chéo với các tác nhân này, từ đó:
   
  • Giảm nguy cơ dương tính giả.
     
  • Tăng độ tin cậy khi chẩn đoán cụ thể Rotavirus thay vì nhầm lẫn với nguyên nhân khác.
     

Dạng khay, dễ sử dụng trong phòng xét nghiệm

10. Dạng khay
     

• Dạng khay (cassette) giúp:
   
  • Dễ cầm nắm, thao tác.
     
  • Đọc kết quả trực quan qua vạch màu.
     
• Thích hợp sử dụng tại:
   
  • Các phòng xét nghiệm đa khoa.
     
  • Các cơ sở y tế có nhân viên chưa chuyên sâu vẫn dễ tiếp cận sau đào tạo ngắn.