Bioline™ NS1 vi rút Dengue

Test nhanh xét nghiệm định tính kháng nguyên NS1 vi rút Dengue là sinh phẩm dùng để phát hiện kháng nguyên NS1 của virus Dengue trong máu, giúp hỗ trợ chẩn đoán sớm sốt xuất huyết ngay từ những ngày đầu. Đây là một trong những xét nghiệm quan trọng tại bệnh viện, phòng khám, phòng xét nghiệm và các điểm tầm soát trong mùa dịch.

Test nhanh NS1 Dengue là gì?

Test nhanh định tính NS1 Dengue là bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký dùng để:

1. Phát hiện kháng nguyên NS1 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người.
    

Kháng nguyên NS1 là protein không cấu trúc của virus Dengue, xuất hiện rất sớm trong máu, thường:

• Dương tính từ ngày 0–5 của bệnh, ngay khi người bệnh bắt đầu sốt
   
• Thường xuất hiện trước hoặc song song với giai đoạn cơ thể sinh kháng thể IgM, IgG

Vì vậy, test NS1 đặc biệt hữu ích trong:

• Phát hiện sớm sốt xuất huyết Dengue
   
• Phân biệt sốt xuất huyết với các dạng sốt virus khác
   
• Định hướng theo dõi và xử trí sớm các ca có nguy cơ diễn tiến nặng
   

Độ nhạy, độ đặc hiệu so với RT-PCR

Về hiệu năng xét nghiệm, test nhanh NS1 Dengue được so sánh với kỹ thuật RT-PCR – một trong những phương pháp tham chiếu trong chẩn đoán Dengue:

2. Độ nhạy 92,4% và độ đặc hiệu 98,4% so với RT-PCR.
    

Ý nghĩa:

• Độ nhạy 92,4%: có khả năng phát hiện phần lớn các trường hợp nhiễm Dengue có NS1 lưu hành trong máu.
   
• Độ đặc hiệu 98,4%: khả năng âm tính đúng ở người không nhiễm rất cao, giúp hạn chế dương tính giả.
   

Nhờ đó, test phù hợp cho:

• Sàng lọc nhanh tại khoa cấp cứu, khoa khám bệnh
   
• Cơ sở y tế tuyến huyện/xã trong mùa dịch sốt xuất huyết
   
• Các chương trình tầm soát cộng đồng ở vùng có nguy cơ bùng phát dịch
   

Thành phần test và nguyên lý hoạt động

Test được thiết kế dựa trên nguyên lý miễn dịch sắc ký với các thành phần chuyên biệt:

3. Phức hợp vàng: Keo vàng -pool NS1 kháng dengue đơn dòng chuột (0,0623 ± 0,0200 μg), Keo vàng - IgY gà (0,050 ± 0,015 μg). Vạch thử: Hỗn hợp kháng thể đơn dòng chuột kháng Dengue NS1 Ab (0,64 ± 0,20μg). Vạch chứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng gà IgY (0,64 ± 0,20μg).
    

Cơ chế:

• Kháng nguyên NS1 trong mẫu sẽ gắn với phức hợp vàng mang kháng thể kháng NS1.
   
• Hỗn hợp này di chuyển dọc màng, gắn lên vùng vạch thử (T) đã được phủ sẵn kháng thể đơn dòng kháng NS1 → xuất hiện vạch màu nếu dương tính.
   
• Vạch chứng (C) sử dụng kháng thể kháng IgY gà để đảm bảo test hoạt động bình thường, giúp người đọc đánh giá được tính hợp lệ của test.
   

Thiết kế sử dụng kháng thể đơn dòng đặc hiệu NS1 giúp tăng độ đặc hiệu và độ ổn định của kết quả.

Thuận tiện khi sử dụng trong thực tế lâm sàng

Test nhanh NS1 Dengue được tối ưu cho sử dụng tại nhiều tuyến:

4. Không cần dung dịch pha loãng.
    

Điểm thuận lợi:

• Giảm thao tác, tiết kiệm thời gian
   
• Hạn chế sai sót kỹ thuật khi chuẩn bị mẫu
   

5. Các mẫu bệnh phẩm huyết tán, nhiễm mỡ, mật và những mẫu có chứa các yếu tố dạng thấp không gây nhiễu cho sản phẩm.
    

Điều này giúp:

• Test vẫn cho kết quả đáng tin cậy trong nhiều tình huống mẫu khó (huyết tán, tăng lipid máu, tăng bilirubin, yếu tố dạng thấp…)
   
• Phù hợp với thực tế lâm sàng, nơi chất lượng mẫu đôi khi không lý tưởng.
   

6. 4 tác nhân gây bệnh có tiềm năng gây phản ứng chéo gồm Bệnh viêm não Nhật Bản, Sốt vàng da, Malaria P. falciparum, Malaria P. vivax không ảnh hưởng đến kết quả của test thử.
    

Việc đánh giá trên các tác nhân có khả năng gây phản ứng chéo cho kết quả:

• Không có ảnh hưởng đến kết quả test
   
• Giảm nguy cơ dương tính giả ở các vùng lưu hành nhiều bệnh truyền nhiễm khác.
   

Hiệu năng trên nhiều type Dengue và giới hạn phát hiện

Sản phẩm được đánh giá khả năng phát hiện trên các serotype Dengue khác nhau (DENV 1–4):

7. Giới hạn phát hiện các serotype DENV:
   Type 1: 1.95x10^1.375 TCID50/ml
   Type 2: 1.95x10^2.25 TCID50 /ml (910), 3.13x10^5.125 TCID50/ml (NGC-2)
   Type 3: 6.25x10^6.875 TCID50 /ml (S#25), 1.56x10^2 TCID50 /ml (H87)
   Type 4: 1.56x10^1 TCID 50 /ml (814669), 1.95x10^0.75 TCID50 /ml (480)
    
8. Có nghiên cứu độ nhạy đối với lây nhiễm nguyên phát và lây nhiễm thứ phát. Có nghiên cứu trên các type Dengue
    

Điều này cho thấy:

• Test đã được kiểm nghiệm trên nhiều type virus Dengue, không chỉ một chủng đơn lẻ.
   
• Có đánh giá trong cả nhiễm nguyên phát (primary infection) và nhiễm thứ phát (secondary infection) – vốn có đặc điểm miễn dịch khác nhau.
   

Thời gian trả kết quả, độ ổn định và điều kiện bảo quản

Test được thiết kế để sử dụng thuận lợi tại nhiều tuyến:

8. Thời gian trả kết quả: 15 - 20 phút
    
9. Thanh thử ổn định ít nhất 72 giờ sau khi mở túi nhôm
    

Ưu điểm:

• Nhận kết quả nhanh, hỗ trợ xử trí kịp thời trong bối cảnh sốt xuất huyết có thể diễn tiến nặng sau vài ngày.
   
• Thanh thử ổn định 72 giờ sau khi mở túi nhôm, thuận tiện cho đơn vị sử dụng nhiều test trong thời gian ngắn.
   

Về mẫu bệnh phẩm:

11. Mẫu máu toàn phần được sử dụng trong vòng 3 ngày nếu bảo quản từ 2 đến 8°C
     

Về độ ổn định của kit:

12. Kít thử ổn định ít nhất 4 tuần khi để ở nhiệt độ 55±1°C
     

Điều này cho thấy sản phẩm:

• Có độ bền cao, chịu được kiểm tra ở nhiệt độ khắc nghiệt.
   
• Gián tiếp chứng minh sinh phẩm ổn định tốt trong các điều kiện bảo quản – vận chuyển thực tế tại vùng khí hậu nóng ẩm.
   

Đóng gói, tiêu chuẩn chất lượng và pháp lý

Về dạng đóng gói:

13. Dạng khay
     

Thuận tiện cho:

• Bệnh viện, phòng xét nghiệm sử dụng thường xuyên
   
• Dễ bố trí, quản lý số lượng test còn lại
   

Về tiêu chuẩn chất lượng và pháp lý:

14. Tiêu chuẩn ISO, CE, CFS EU
     
15. Được BYT cấp giấy phép lưu hành/ Phân loại TTBYT loại C hoặc D
     

Ý nghĩa:

• Sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế (ISO, CE, CFS EU).
   
• Được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, đảm bảo tính pháp lý khi đưa vào danh mục sử dụng tại cơ sở khám chữa bệnh.
   
• Phân loại TTBYT loại C hoặc D – phù hợp quản lý theo quy định hiện hành đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro.