Bioline™ Influenza A, B

Test nhanh xét nghiệm định tính kháng nguyên Influenza A, B là sinh phẩm chẩn đoán in vitro dùng để phát hiện và phân biệt kháng nguyên virus cúm A và cúm B trực tiếp từ dịch đường hô hấp trên. Đây là công cụ quan trọng giúp bác sĩ và cơ sở y tế chẩn đoán sớm cúm mùa, hỗ trợ quyết định điều trị và cách ly kịp thời, đặc biệt trong mùa dịch.

Test nhanh kháng nguyên Influenza A, B là gì?

Test nhanh Influenza A, B là xét nghiệm miễn dịch sắc ký dùng để:

1. Phát hiện phân biệt và định tính các kháng nguyên vi rút cúm loại A và loại B trực tiếp từ que phết mũi / họng / mũi-hầu hoặc các mẫu hút từ mũi/mũi-hầu.

Kháng nguyên virus cúm hiện diện tại niêm mạc đường hô hấp trên trong giai đoạn cấp tính của bệnh. Việc phát hiện sớm kháng nguyên giúp:

• Gợi ý bệnh nhân đang mắc cúm do virus A hoặc B
   
• Hỗ trợ phân biệt với các bệnh lý hô hấp khác (cảm lạnh, nhiễm khuẩn hô hấp…)
   
• Hỗ trợ chỉ định thuốc kháng virus (nếu phù hợp) và biện pháp cách ly, phòng lây nhiễm.
   

Độ nhạy, độ đặc hiệu so với nuôi cấy virus và RT-PCR

Test nhanh được đánh giá hiệu năng so với các phương pháp tham chiếu như nuôi cấy virus và RT-PCR:

2. Độ nhạy; 91.8%, Độ đặc hiệu: 99% so với phương pháp nuôi cấy vi rút và RT-PCR.
    

Ý nghĩa:

• Độ nhạy 91,8%: phần lớn các trường hợp có kháng nguyên cúm A/B sẽ được phát hiện.
   
• Độ đặc hiệu 99%: khả năng xác định đúng người không nhiễm cúm rất cao, hạn chế dương tính giả.
   

Nhờ vậy, test phù hợp cho:

• Sử dụng tại bệnh viện, phòng khám, khoa cấp cứu, phòng khám hô hấp.
   
• Trạm y tế, cơ sở y tế tuyến dưới trong mùa dịch cúm.
   
• Tình huống cần quyết định nhanh về điều trị và cách ly.
   

Thời gian trả kết quả và dạng test

3. Thời gian trả kết quả: 10 - 15 phút
    
4. Dạng que
    
5. Kèm que kiểm chuẩn dương tính cúm A, dương tính cúm B và âm tính (trong hộp test)
    
6. Ổn định ít nhất 24 giờ sau khi mở túi nhôm
    

Điểm tiện lợi:

• Kết quả nhanh trong 10–15 phút, hỗ trợ xử trí ngay tại chỗ.
   
• Dạng que dễ thao tác, phù hợp cả trong phòng xét nghiệm và tại phòng khám.
   
• Có que kiểm chuẩn dương tính A, dương tính B và âm tính, hỗ trợ:
   
  • Kiểm soát chất lượng test
     
  • Đảm bảo độ tin cậy trong quá trình sử dụng
     
• Thanh thử ổn định ít nhất 24 giờ sau mở túi nhôm, thuận tiện cho đơn vị dùng nhiều test liên tục.
   

Thành phần và nguyên lý hoạt động

7. Thành phần:
    

• 1 thanh thử gồm:
   
  • Cộng hợp vàng A (thành phần chính): Chất keo vàng kháng thể chuột đơn dòng kháng cúm A (0,11±0,02 μg)
     
  • Phức hợp vàng B: Chất keo vàng kháng thể chuột đơn dòng kháng cúm B (0,06±0,01 μg)
     
• Vạch thử “A” (thành phần chính): Kháng thể chuột đơn dòng kháng cúm A (0,80±0,16 μg)
   
• Vạch thử “B” (thành phần chính): Kháng thể chuột đơn dòng kháng cúm B (0,80±0,16 μg)
   
• Vạch chứng (thành phần chính): Globulin miễn dịch dê kháng chuột G (0,70±0,14 μg)
  • Dung dịch pha loãng: Tricine (0,4 M), NaCl (q.s.), TritonX-100 (q.s.), Natri azua (0,02%)
   

Nguyên lý:

• Mẫu bệnh phẩm sau khi hòa vào dung dịch pha loãng được nhỏ lên vùng mẫu trên que test.
   
• Kháng nguyên virus cúm A hoặc B (nếu có) sẽ gắn với phức hợp vàng chứa kháng thể đặc hiệu.
   
• Hỗn hợp di chuyển dọc màng và được giữ lại tại:
   
  • Vạch A: nhận diện cúm A
     
  • Vạch B: nhận diện cúm B
     
• Vạch chứng (C) sẽ xuất hiện để khẳng định test hoạt động bình thường.
   

Nhờ sử dụng kháng thể đơn dòng đặc hiệu cho cúm A và cúm B, test cho phép:

• Phân biệt được A và B trên cùng một thanh thử.
   
• Hạn chế phản ứng chéo, tăng độ đặc hiệu.
   

Khả năng chịu nhiễu và đánh giá phản ứng chéo

8. Không có khả năng gây nhiễu bởi các chất: lipid huyết (Lipemic), tán huyết (Hemolysis), vàng da (Icteric - high biliribin concentration).
    

Điều này giúp:

• Kết quả đáng tin cậy ngay cả khi mẫu có tăng lipid, huyết tán hoặc tăng bilirubin.
   

9. Không có phản ứng chéo với:
    

• 17 chủng vi khuẩn: Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes.
   
• và 15 chủng vi rút: Adenovirus Type6 (Strain Tonsil 99), Adenovirus Type3 (GB Strain), Adenovirus Type21 (AV-1645/128 Strain), CMV (Towne Strain), Echovirus2 (Cornelis Strain), Echovirus5 (Noyce Strain), Echovirus11 (Gregory Strain), HSV-1 Ag (F Strain), HSV-2 Ag (G Strain), Mumps Virus Ag (Enders Strain), Parainfluenza 1 Strain Sendai, Parainfluenza Type 2 Antigen, Parainfluenza Type 3 Antigen, RSV A2 Strain, RSV Long Strain.
   

Lợi ích:

• Đã được đánh giá trên nhiều tác nhân vi khuẩn và virus hô hấp khác, giảm nguy cơ phản ứng chéo.
   
• Giúp phân biệt cúm với nhiều mầm bệnh gây hội chứng cúm hoặc viêm đường hô hấp tương tự.
   

Độ ổn định và điều kiện bảo quản

10. Ổn định ít nhất 4 tuần khi ở nhiệt độ 55 +/- 1 độ C
     
11. Nhiệt độ bảo quản: 1 - 30 độ C
     
12. Đạt tiêu chuẩn: ISO, EC DOC, CFS EU, Australia CFS
    Phân loại TTBYT loại C hoặc D
     

Điều này cho thấy:

• Kit thử có độ bền cao, được kiểm tra ổn định ở điều kiện nhiệt độ khắc nghiệt.
   
• Bảo quản linh hoạt trong khoảng 1–30°C, phù hợp khí hậu Việt Nam và điều kiện kho thông thường của các cơ sở y tế.
   
• Đáp ứng nhiều tiêu chuẩn quốc tế (ISO, EC DOC, CFS EU, Australia CFS) và đã được phân loại TTBYT phù hợp theo quy định, tạo sự yên tâm khi đưa vào sử dụng chính thức.