Bioline™ IgG, IgM kháng HAV

Test nhanh xét nghiệm định tính kháng thể IgG, IgM kháng HAV là sinh phẩm chẩn đoán in vitro dùng để phát hiện và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng virus viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm này giúp nhận biết bệnh nhân đang nhiễm cấp, mới nhiễm hay đã từng nhiễm/miễn dịch với HAV, từ đó hỗ trợ bác sĩ trong tư vấn, theo dõi và quản lý bệnh.

Test nhanh IgG, IgM kháng HAV là gì?

Viêm gan A là bệnh lý do virus HAV gây ra, lây chủ yếu qua đường tiêu hóa, thực phẩm và nguồn nước nhiễm bẩn. Đa phần các trường hợp có thể tự hồi phục, nhưng vẫn cần chẩn đoán chính xác để:

• Phân biệt với các loại viêm gan virus khác
   
• Đánh giá tình trạng lây nhiễm trong cộng đồng
   
• Tư vấn dự phòng cho người xung quanh

Test nhanh định tính kháng thể IgG, IgM kháng HAV được thiết kế để:

1. Test thử nhanh đồng thời phát hiện và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng vi rút viêm gan A ở huyết thanh hoặc huyết tương người với 3 vạch được phủ sẵn trên bề mặt màng: “G” (vạch thử HAV IgG), “M” (vạch thử HAV IgM) và “C” (vạch chứng).
    

Ý nghĩa:

• IgM kháng HAV: thường xuất hiện sớm trong giai đoạn nhiễm cấp, giúp xác định bệnh nhân đang mắc viêm gan A mới.
   
• IgG kháng HAV: thường xuất hiện sau IgM và tồn tại lâu dài, gợi ý:
   
  • Đã từng nhiễm HAV trong quá khứ
     
  • Hoặc đã được miễn dịch (tự nhiên hoặc sau tiêm vaccine, tùy bối cảnh lâm sàng)
     

Việc có 2 vạch thử riêng biệt G và M giúp bác sĩ:

• Phân biệt được nhiễm mới, nhiễm cấp, đã từng nhiễm hoặc đã có miễn dịch.
   
• Theo dõi sự chuyển đổi huyết thanh (seroconversion) IgM → IgG trong quá trình hồi phục.
   

Độ nhạy và độ đặc hiệu

2. Độ nhạy 97.6% và độ đặc hiệu là 98%
    

Với độ nhạy và độ đặc hiệu cao, test đáp ứng tốt:

• Nhu cầu sàng lọc nhanh tại các phòng khám, bệnh viện, trung tâm xét nghiệm.
   
• Hạn chế tối đa các kết quả âm tính giả hoặc dương tính giả khi sử dụng đúng cách và đúng đối tượng.
   

Trong thực hành, kết quả test nhanh thường được:

• Kết hợp với lâm sàng (vàng da, mệt mỏi, men gan tăng…).
   
• Có thể bổ sung thêm các xét nghiệm sinh hóa (AST, ALT, Bilirubin) nếu cần.
   

Thể tích mẫu nhỏ, thời gian cho kết quả nhanh

3. Thể tích sử dụng huyết thanh hoặc huyết tương chỉ là 5 µL và thời gian đọc kết quả là 20 phút
    

Điểm thuận lợi:

• Cần rất ít thể tích mẫu (5 µL) → phù hợp với bệnh nhân khó lấy máu nhiều (trẻ em, người già, người suy kiệt).
   
• Thời gian trả kết quả 20 phút:
   
  • Hỗ trợ bác sĩ tư vấn ngay trong buổi khám.
     
  • Phù hợp với mô hình phòng khám, nội soi – tiêu hóa, hoặc tầm soát viêm gan A trong các cụm dịch.
     

Thành phần test và nguyên lý hoạt động

4. 1 test thử bao gồm:
    

• Phức hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng vi rút viêm gan A - keo vàng (1,0±0,2 μg)
   
• Vạch thử “G”: Kháng thể đơn dòng chuột kháng IgG người (0,640 ± 0,128 μg)
   
• Vạch thử “M”: Kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM người (0,224 ± 0,045 μg)
   
• Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,640±0,128 μg)
   
• Kháng nguyên: Kháng nguyên vi rút viêm gan A tái tổ hợp (1,5±0,3 μg)
   

Dung dịch pha loãng bao gồm: 100mM dung dịch đệm phosphate (5 ml), Tween 20 (0,1 v/v%), natri azua (0,01 w/v%)

• Tiêu chuẩn ISO, CE, CFS EU
   

Nguyên lý:

• Mẫu huyết thanh/huyết tương chứa kháng thể IgG/IgM kháng HAV (nếu có) sẽ gắn với phức hợp vàng chứa kháng thể đơn dòng kháng virus viêm gan A.
   
• Phức hợp này di chuyển dọc màng test và được “bắt giữ” tại:
   
  • Vạch G: kháng thể đơn dòng chuột kháng IgG người → hiển thị khi có IgG kháng HAV.
     
  • Vạch M: kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM người → hiển thị khi có IgM kháng HAV.
     
• Vạch C (vạch chứng) với kháng thể dê kháng IgG chuột đảm bảo test hoạt động đúng, giúp xác nhận kết quả hợp lệ.
   

Ưu điểm:

• Phân biệt rõ ràng IgG và IgM trên cùng một test.
   
• Dùng kháng nguyên HAV tái tổ hợp và kháng thể đơn dòng, tăng độ đặc hiệu và giảm nguy cơ phản ứng chéo.
   
• Dung dịch đệm có thành phần ổn định, hỗ trợ tối ưu quá trình tách và phản ứng kháng nguyên – kháng thể.
   

Ứng dụng trong thực tế

Với các ưu điểm kỹ thuật và hiệu năng nêu trên, test nhanh định tính kháng thể IgG, IgM kháng HAV phù hợp để sử dụng:

• Tại khoa Tiêu hóa – Gan mật, khoa Nhi, khoa Truyền nhiễm.
   
• Phòng khám tổng quát, nội khoa, phòng khám tầm soát bệnh gan.
   
• Điều tra dịch tễ, tầm soát tại khu vực xảy ra ổ dịch viêm gan A.
   

Test hỗ trợ:

• Phân biệt viêm gan A với các loại viêm gan virus khác (B, C, E…).
   
• Tư vấn tiêm vaccine hoặc phòng ngừa cho người tiếp xúc.
   
• Định hướng theo dõi và đánh giá hồi phục sau nhiễm.