Bioline™ HCV

Test nhanh xét nghiệm định tính kháng thể kháng HCV là sinh phẩm dùng để phát hiện kháng thể đặc hiệu kháng virus viêm gan C (HCV) trong máu người. Đây là xét nghiệm sàng lọc quan trọng, thường được sử dụng tại bệnh viện, phòng khám, phòng xét nghiệm và các chương trình tầm soát cộng đồng, đặc biệt ở nhóm nguy cơ cao và phụ nữ mang thai.

Test nhanh kháng thể kháng HCV là gì?

Test nhanh xét nghiệm định tính kháng thể kháng HCV được thiết kế để:

1. Phát hiện kháng thể đặc hiệu kháng HCV trong mẫu huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người, phù hợp để sử dụng trên mẫu phụ nữ mang thai.

Kháng thể kháng HCV (Anti-HCV) xuất hiện khi cơ thể từng phơi nhiễm với virus viêm gan C. Vì vậy, xét nghiệm này thường được dùng để:

• Sàng lọc viêm gan C ở người trưởng thành
   
• Kiểm tra người có yếu tố nguy cơ: truyền máu, dùng chung kim tiêm, chạy thận, xăm mình không an toàn,…
   
• Sàng lọc phụ nữ mang thai nhằm giảm nguy cơ lây truyền cho con
   
• Khám sức khỏe tổng quát, khám đi lao động, xuất khẩu,…
   

Độ nhạy, độ đặc hiệu cao – Đáp ứng yêu cầu sàng lọc

Hiệu năng của test nhanh được thể hiện qua độ nhạy và độ đặc hiệu khi so sánh với phương pháp chuẩn ELISA:

2. Độ nhạy: 99.3%; Độ đặc hiệu: 98,1% so với ELISA
    
3. Đạt tiêu chuẩn WHO PQ
    

Với:

• Độ nhạy 99,3%: khả năng phát hiện đúng người có kháng thể kháng HCV rất cao, hạn chế bỏ sót ca dương tính.
   
• Độ đặc hiệu 98,1%: giảm khả năng dương tính giả, hỗ trợ đánh giá tốt trong sàng lọc.
   

Việc đạt tiêu chuẩn WHO PQ cho thấy sản phẩm đã trải qua các đánh giá khắt khe, đủ điều kiện sử dụng trong:

• Các chương trình y tế công cộng
   
• Dự án, chương trình quốc gia hoặc quốc tế liên quan đến viêm gan C
   
• Hệ thống y tế công lập và tư nhân
   

Thời gian trả kết quả nhanh, thể tích mẫu nhỏ

Test nhanh kháng thể HCV được tối ưu để sử dụng thuận tiện trong nhiều bối cảnh lâm sàng và cộng đồng:

4. Thời gian trả kết quả: 5 – 20 phút
    
5. Thể tích mẫu sử dụng: 10µl với mẫu máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương người
    

Ưu điểm:

• Kết quả trong 5–20 phút, phù hợp mô hình khám – tư vấn – định hướng tiếp theo trong cùng buổi.
   
• Thể tích mẫu chỉ 10 µL, rất nhỏ, giúp:
   
  • Dễ lấy máu đầu ngón tay
     
  • Thuận tiện trong các chương trình sàng lọc lưu động hoặc tại điểm test nhanh

Khả năng phát hiện ở nồng độ thấp, độ ổn định tốt

Về độ nhạy phân tích, test cho phép phát hiện kháng thể ở mẫu loãng:

6. Ngưỡng phát hiện ở nồng độ pha loãng gấp 4096 lần với huyết thanh dương tính kháng Anti-HCV
    

Điều này cho thấy:

• Test có khả năng phát hiện kháng thể ngay cả khi nồng độ trong mẫu thấp trong điều kiện kiểm chứng.
   
• Phù hợp dùng cho sàng lọc diện rộng, nơi có nhiều kiểu mẫu và mức độ đáp ứng miễn dịch khác nhau.

Về độ ổn định:

7. Độ ổn định sau khi mở túi nhôm ít nhất 72 giờ
    
8. Kit thử ổn định ít nhất 4 tuần khi để ở nhiệt độ 55±1°C

Nhờ đó, sinh phẩm:

• Linh hoạt hơn trong quá trình sử dụng sau khi mở túi, đặc biệt với đơn vị sử dụng nhiều test trong thời gian ngắn.
   
• Có độ bền tốt trong điều kiện kiểm tra khắc nghiệt (nhiệt độ 55°C), gián tiếp cho thấy khả năng chịu đựng tốt trong điều kiện bảo quản, vận chuyển tại vùng khí hậu nóng.

Thành phần test và nguyên lý hoạt động

Cấu trúc của test nhanh kháng thể HCV dựa trên nguyên lý miễn dịch sắc ký, với thành phần đã được chuẩn hóa:

8. 1 test thử bao gồm: Phức hợp vàng: Protein A – chất keo vàng (1,0±0,2 μg), vạch thử: Kháng nguyên HCV tái tổ hợp (lõi, NS3, NS4, NS5) (1,5±0,3 μg), vạch chứng: Globulin miễn dịch dê kháng người (2,0±0,4 μg)
    

Ý nghĩa:

• Protein A – keo vàng: giúp bắt giữ kháng thể kháng HCV có trong mẫu, tạo phức hợp di chuyển trên màng.
   
• Kháng nguyên HCV tái tổ hợp (core, NS3, NS4, NS5): bao phủ nhiều vùng kháng nguyên khác nhau của virus, nâng cao khả năng phát hiện kháng thể ở nhiều giai đoạn và kiểu đáp ứng miễn dịch.
   
• Vạch chứng dùng globulin miễn dịch dê kháng người – giúp kiểm tra test hoạt động bình thường, tránh đọc nhầm khi test lỗi.

Nhờ thiết kế này, test:

• Có độ bao phủ tốt đối với các kháng thể kháng HCV khác nhau.
   
• Giúp tăng độ nhạy và độ tin cậy khi sử dụng trên nhiều nhóm bệnh nhân.

Hạn chế phản ứng chéo – Phù hợp sử dụng trên người có bệnh phối hợp

Một trong những điểm mạnh của test là khả năng hạn chế phản ứng chéo:

9. Không có phản ứng chéo với các mẫu Kháng thể HBs, CMV, HIV, Giang mai, Xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi, EBV, HTLV, Ký sinh trùng Toxoplasma, Chlamydia, HBsAg, Cúm, Trypanosoma cruzi I /II

Điều này rất quan trọng vì:

• Người được test HCV có thể đã hoặc đang mắc các bệnh nhiễm trùng khác.
   
• Việc không ghi nhận phản ứng chéo đáng kể giúp hạn chế dương tính giả, nâng cao chất lượng sàng lọc.

Điều kiện bảo quản và đóng gói

Test được thiết kế thuận tiện trong bảo quản và phân phối:

10. Nhiệt độ bảo quản: 1 – 30 °C
     
11. Dạng khay. Hộp 30 test
    Đạt tiêu chuẩn ISO
    Phân loại TTBYT loại C hoặc D
     

Ưu điểm:

• Khoảng nhiệt độ bảo quản 1–30°C phù hợp với điều kiện kho thuốc, kho vật tư y tế tại Việt Nam.
   
• Đóng gói dạng khay, hộp 30 test thuận tiện cho các khoa xét nghiệm, phòng khám sử dụng thường xuyên.
   
• Đạt tiêu chuẩn ISO và thuộc phân loại TTBYT loại C hoặc D – đáp ứng yêu cầu quản lý trang thiết bị y tế, thuận lợi khi đưa vào danh mục sử dụng chính thức tại bệnh viện, phòng khám.