Bioline™ HbsAg

Test nhanh xét nghiệm định tính HBsAg là sinh phẩm dùng để phát hiện kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) trong mẫu huyết thanh, huyết tương. Đây là xét nghiệm sàng lọc quan trọng để phát hiện người nhiễm virus viêm gan B, đặc biệt hữu ích trong khám tổng quát, sàng lọc phụ nữ mang thai, hiến máu, trước phẫu thuật,…

Test nhanh định tính HBsAg là gì?

Test nhanh định tính HBsAg là bộ xét nghiệm nhanh dùng để:

1. Phát hiện định tính kháng nguyên HBsAg trong mẫu huyết thanh, huyết tương người, phù hợp để sử dụng trên mẫu phụ nữ mang thai.

HBsAg là kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B. Việc phát hiện HBsAg trong máu cho thấy người đó đang nhiễm virus viêm gan B cấp hoặc mạn tính, có khả năng lây bệnh cho người khác. Do đó, test nhanh HBsAg thường được sử dụng trong:

• Sàng lọc viêm gan B cho phụ nữ mang thai
   
• Khám sức khỏe định kỳ, khám trước phẫu thuật
   
• Sàng lọc người hiến máu, hiến tạng
   
• Tư vấn, quản lý bệnh nhân viêm gan B
   

Độ nhạy, độ đặc hiệu cao – Đáp ứng yêu cầu sàng lọc

Hiệu năng xét nghiệm là yếu tố quyết định khi lựa chọn sinh phẩm. Bộ test này có độ nhạy và độ đặc hiệu rất cao:

2. Độ nhạy: 100% (Khoảng tin cậy 96.2 - 100%); Độ đặc hiệu: 100% (Khoảng tin cậy 97.9 - 100%)
    

Điều này có nghĩa là:

• Độ nhạy 100%: hầu như không bỏ sót mẫu dương tính trong điều kiện đánh giá
   
• Độ đặc hiệu 100%: hầu như không cho kết quả dương tính giả
   

Với khoảng tin cậy rộng, test đáp ứng tốt nhu cầu sử dụng trong:

• Bệnh viện, phòng khám
   
• Phòng xét nghiệm tư nhân
   
• Đơn vị khám sức khỏe, tầm soát doanh nghiệp, cộng đồng
   

Thành phần test và nguyên lý miễn dịch

Thành phần test được thiết kế chuyên biệt để nhận diện kháng nguyên HBsAg:

3. Thành phần:
    

• Phức hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng HBs- keo vàng (0.026 ±0.008 µg), keo vàng - IgY gà (0.032 ±0.009 µg)
   
• Vạch thử: Hỗn hợp kháng thể đơn dòng chuột kháng HBs (0.44 ±0.088 µg)
   
• Vạch chứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng gà IgY (0.48 ± 0.096 µg)
   

Dựa trên nguyên lý miễn dịch sắc ký, khi mẫu chứa HBsAg được cho vào:

• Kháng nguyên HBsAg sẽ gắn với phức hợp vàng mang kháng thể kháng HBs
   
• Hỗn hợp này di chuyển dọc màng, gắn lên vùng vạch thử có kháng thể kháng HBs → tạo vạch màu
   
• Vạch chứng (C) giúp xác nhận test hoạt động bình thường
   

Nhờ cấu trúc sử dụng kháng thể đơn dòng đặc hiệu, test giúp nhận diện kháng nguyên HBsAg một cách chọn lọc và chính xác.

Thời gian trả kết quả và lượng mẫu cần thiết

Test nhanh HBsAg được tối ưu để phù hợp với thực tế sử dụng:

4. Thời gian trả kết quả: 20 phút
    
5. Thể tích mẫu sử dụng: huyết thanh/huyết tương: 100 µL;
    

Ưu điểm:

• Thời gian trả kết quả khoảng 20 phút, thuận tiện cho:
   
  • Khám, tư vấn và ra quyết định trong cùng một buổi
     
  • Sàng lọc với số lượng lớn trong các đợt khám cộng đồng
     
• Thể tích mẫu 100 µL phù hợp với mẫu huyết thanh/huyết tương thu được từ lấy máu tĩnh mạch.
   

Ngưỡng phát hiện:

6. Ngưỡng phát hiện: 2 IU/ml
    

Ngưỡng này cho thấy test có thể phát hiện HBsAg ở nồng độ thấp, hỗ trợ tốt cho sàng lọc sớm.

Điều kiện bảo quản, độ ổn định và dạng đóng gói

Test nhanh HBsAg được thiết kế phù hợp với điều kiện bảo quản và vận chuyển thường gặp tại Việt Nam:

7. Dạng khay, hộp 30 test
    
8. Nhiệt độ bảo quản: 1 – 30 °C
    

Dạng khay trong hộp 30 test:

• Phù hợp cho phòng xét nghiệm sử dụng thường xuyên
   
• Dễ quản lý số lượng, kiểm soát hạn dùng
   

Điều kiện bảo quản:

• Nhiệt độ 1–30°C, thuận lợi cho kho vật tư y tế, không đòi hỏi tủ lạnh chuyên dụng trong mọi trường hợp.
   

Độ ổn định ở nhiệt độ cao:

11. Kít thử ổn định ít nhất 20 tuần khi để ở nhiệt độ 55°C
     

Điều này cho thấy sản phẩm có độ ổn định tốt, chịu được điều kiện khắc nghiệt trong kiểm nghiệm, từ đó yên tâm hơn khi sử dụng trong thực tế.

Hạn chế phản ứng chéo và ảnh hưởng của chất gây nhiễu

Để đảm bảo kết quả chính xác, test đã được kiểm tra đối với phản ứng chéo:

9. Không có phản ứng chéo với các mẫu HCV, HAV, CMV, EBV, Parvovirus, HIV, VZV, Syphilis, Rubella, HTLV và HSV.
    

Điều này giúp:

• Giảm nguy cơ dương tính giả ở bệnh nhân có bệnh nhiễm trùng khác
   
• Tăng độ tin cậy của kết quả sàng lọc trong nhóm đối tượng phức tạp về bệnh nền
   

Ngoài ra, test cũng được đánh giá về tác động của các chất gây nhiễu:

10. Thử nghiệm chất gây nhiễu: 17 loại chất có khả năng gây nhiễu (Rheumatoid factor, Bilirubin, Hemoglobin, Triglycerides, Metronidazole, Mefloquine, Quinine,Primaquine, Pyrimethamine, Ritonavir, Tenofovir disoproxil fumarate, Entecavir, Isoniazid (INH), Aspirin, Paracetamol, Biotin, Caffeine) không gây nhiễu cho sản phẩm
     

Điều này đặc biệt quan trọng vì:

• Nhiều bệnh nhân đang dùng thuốc điều trị viêm gan, lao, HIV, thuốc giảm đau – kháng viêm, v.v.
   
• Việc các chất này không gây nhiễu đáng kể giúp kết quả tin cậy hơn trên thực tế.
   

Tiêu chuẩn chất lượng và phân loại trang thiết bị y tế

Test nhanh HBsAg đáp ứng tiêu chuẩn:

Đạt tiêu chuẩn: ISO
Phân loại TTBYT loại C hoặc D

Điều này cho thấy:

• Sản phẩm được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ
   
• Có thể được sử dụng trong các cơ sở y tế theo phân loại TTBYT phù hợp quy định pháp lý hiện hành