Bioline™ Dengue Duo

Bioline™ Dengue Duo là bộ test nhanh chẩn đoán sốt xuất huyết Dengue kết hợp phát hiện đồng thời kháng nguyên NS1 và kháng thể IgG, IgM kháng virus Dengue trên cùng mẫu bệnh phẩm. Nhờ đó, xét nghiệm hỗ trợ nhận biết bệnh ở cả giai đoạn rất sớm (NS1 dương tính, kháng thể chưa xuất hiện) và giai đoạn muộn hơn (IgM, IgG), phù hợp cho sàng lọc và hỗ trợ chẩn đoán tại nhiều tuyến cơ sở y tế.

Bioline™ Dengue Duo là gì?

Bioline™ Dengue Duo là sinh phẩm chẩn đoán in vitro dùng để:

1. Phát hiện và phân biệt kháng nguyên NS1, kháng thể IgG và IgM kháng vi rút sốt xuất huyết dengue trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần.

Điểm nổi bật của bộ kit:

• Kết hợp NS1 + IgM + IgG trong cùng bộ sản phẩm.
   
• Hỗ trợ đánh giá:
   
  • Nhiễm Dengue giai đoạn rất sớm (NS1 dương tính, kháng thể chưa hình thành).
     
  • Nhiễm Dengue cấp (IgM).
     
  • Tiền sử nhiễm Dengue hoặc nhiễm thứ phát (IgG, IgM).
     

Điều này rất hữu ích trong bối cảnh sốt xuất huyết Dengue lưu hành phổ biến, nhiều bệnh nhân có thể đã từng nhiễm trước đó.

Độ nhạy, độ đặc hiệu với NS1 và IgG/IgM

2. Dengue NS1: Độ nhạy 92,4% và độ đặc hiệu 98,4% so với RT-PCR
   Dengue IgG/IgM: Độ nhạy 94,2%, Độ đặc hiệu 96,4% so với phương pháp ELISA
    

Ý nghĩa:

• NS1 so với RT-PCR:
   
  • RT-PCR được xem là một trong những phương pháp tham chiếu hiện đại trong chẩn đoán virus.
     
  • Độ nhạy 92,4% và độ đặc hiệu 98,4% cho thấy test NS1 trong bộ Bioline™ Dengue Duo cho kết quả tin cậy ở giai đoạn sớm.
     
• IgG/IgM so với ELISA:
   
  • ELISA là phương pháp chuẩn trong xét nghiệm huyết thanh học.
     
  • Độ nhạy 94,2% và độ đặc hiệu 96,4% cho thấy khả năng phát hiện kháng thể rất tốt, phù hợp dùng trong lâm sàng và sàng lọc.
     

Thuận tiện khi sử dụng, không cần dung dịch pha loãng với NS1

3. Không cần dung dịch pha loãng với xét nghiệm Dengue NS1
    

Điểm thuận lợi trong thực hành:

• Giảm bớt thao tác cho nhân viên y tế.
   
• Hạn chế sai số do pha loãng không đúng tỷ lệ.
   
• Rút ngắn thời gian chuẩn bị test, phù hợp với môi trường điều trị bận rộn.
   

Ít bị ảnh hưởng bởi chất nhiễu từ mẫu bệnh phẩm

4. Các mẫu bệnh phẩm huyết tán, nhiễm mỡ, mật và những mẫu có chứa các yếu tố dạng thấp không gây nhiễu cho sản phẩm.
    

Nhờ đã được đánh giá với các tình huống mẫu khó, bộ kit:

• Hạn chế nguy cơ sai lệch kết quả ở bệnh nhân có mỡ máu cao, vàng da, huyết tán hoặc có yếu tố dạng thấp.
   
• Thích hợp sử dụng trong nhiều nhóm đối tượng khác nhau.
   

Thời gian có kết quả

5. Đọc kết quả trong 15-20 phút
    

Thời gian trả kết quả nhanh giúp:

• Hỗ trợ ra quyết định sớm về nhập viện, theo dõi hoặc xử trí.
   
• Phù hợp cho tầm soát nhanh tại khoa khám bệnh, cấp cứu, khu điều trị ngoại trú.
   

Đánh giá hiệu năng trên nhiễm nguyên phát và thứ phát

7. Có nghiên cứu đánh giá hiệu năng trên cả nhóm bệnh nhân nhiễm nguyên phát và nhiễm thứ phát. Có nghiên cứu đánh giá hiệu năng trên các sub-type DENV
    

Điều này đặc biệt quan trọng tại vùng lưu hành Dengue:

• Nhiều bệnh nhân có thể tái nhiễm với typ virus Dengue khác (nhiễm thứ phát).
   
• Bộ kit đã được kiểm tra hiệu năng trên nhiều subtype DENV, giúp tăng độ tin cậy trong thực tế.
   

Tính pháp lý và phân loại trang thiết bị y tế

8. Được BYT cấp phép lưu hành hoặc Phân loại TTBYT loại C hoặc D
    

Nghĩa là:

• Sản phẩm đã được xem xét về chất lượng, an toàn, hiệu năng theo quy định.
   
• Được phép sử dụng hợp pháp tại các cơ sở y tế theo phạm vi đăng ký.
   

Thành phần chi tiết thanh thử NS1 và IgG/IgM

9 .Thành phần thanh thử Dengue NS1 Ag:

• Phức hợp vàng: Hỗn hợp kháng thể chuột đơn dòng kháng dengue NS1 Ab (0,0623 ± 0,0200 μg), chất keo vàng IgY từ gà (0,050 ± 0,015 μg), vạch thử: Hỗn hợp kháng thể chuột đơn
  dòng kháng dengue NS1 Ab (0,64 ± 0,20 μg), vạch chứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng gà IgY (0,64 ± 0,20 μg)
   

Thanh thử Dengue IgG/IgM:

• Phức hợp vàng: Kháng thể chuột đơn dòng kháng dengue Ab - chất keo vàng (0,467 ± 0,014 μg), Kháng thể chuột kháng Ab - chất keo vàng (0,002 ± 0,001 μg), vạch thử G: Kháng thể
  chuột đơn dòng kháng người IgG (0,512 ± 0,154 μg), vạch thử M: Kháng thể chuột đơn dòng kháng người IgM (0,32 ± 0,10 μg), vạch chứng: IgG dê kháng chuột (0,576 ± 0,173 μg)
   

Cấu trúc thanh thử:

• Dùng kháng thể đơn dòng đặc hiệu cho NS1 và các lớp kháng thể người (IgG, IgM).
   
• Phức hợp vàng – kháng thể đảm bảo phản ứng hiển thị vạch rõ ràng, dễ đọc kết quả bằng mắt thường.
   

Độ ổn định kit và thời gian sử dụng sau khi mở

10. Thanh thử ổn định ít nhất 72 giờ sau khi mở túi nhôm.
     
11. Kít thử ổn định ít nhất 4 tuần khi để ở nhiệt độ 55±1°C.
     

Điều này cho thấy:

• Tính ổn định cao trong điều kiện nhiệt độ khắc nghiệt (55±1°C), vượt trên điều kiện bảo quản thông thường.
   
• Thuận tiện hơn khi phải mở nhiều test trong ngày, thanh thử vẫn ổn định trong vòng ít nhất 72 giờ sau khi mở bao bì nhôm.
   

Khả năng hạn chế phản ứng chéo

12. Không có phản ứng chéo với các bệnh do Flavivirus khác truyền qua trung gian (Bệnh viêm não Nhật Bản, Sốt vàng, Malaria P. falciparum, Malaria P. vivax) và do muỗi truyền.
     

Đây là yếu tố rất quan trọng vì:

• Nhiều bệnh do muỗi truyền có triệu chứng lâm sàng giống Dengue như sốt, đau đầu, mệt mỏi.
   
• Hạn chế phản ứng chéo giúp giảm dương tính giả, tăng độ tin cậy trong vùng dịch tễ phức tạp.
   

Tiêu chuẩn chất lượng

13. Tiêu chuẩn ISO, CE, CFS EU
     

Điều này khẳng định:

• Sản phẩm đã đạt các tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng và an toàn – hiệu năng.
   
• Phù hợp sử dụng tại nhiều thị trường và hệ thống y tế khác nhau